10 pasos para validar y verificar los procedimientos de limpieza de alérgenos

Que la limpieza es un componente vital de cualquier programa de gestión de alérgenos está fuera de toda duda. Pero, ¿cómo saben los productores de alimentos si su régimen de limpieza está funcionando? Paul Bagshaw, de Laboratorios Holchem, nos guía por los entresijos de la validación y verificación de la limpieza.

Los fabricantes y procesadores de alimentos se basan en una variedad de políticas y procedimientos diferentes para hacer cumplir los controles de alérgenos. Entre ellos se incluyen los controles del personal, como el procedimiento de lavado de manos y el uso de ropa y equipos de protección (EPI), los controles del proceso, como el almacenamiento segregado y los equipos codificados por colores, los controles de producción, como los equipos dedicados y la segregación horaria, y -lo más importante- la limpieza.

Los regímenes de limpieza están sujetos a una rigurosa validación. Los sistemas de aprobación de minoristas de la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria (GFSI), como el Consorcio Británico de Minoristas (BRC), afirman: "Cuando los procedimientos de limpieza formen parte de un plan de prerrequisitos definido para controlar el riesgo de un peligro específico, los procedimientos y la frecuencia de limpieza y desinfección deberán estar validados..." En términos sencillos, esto significa que el proceso de validación debe demostrar que el procedimiento de limpieza que utiliza un centro reduce el peligro -en este caso, un alérgeno- a un nivel considerado aceptable.

Las directrices de validación de Holchem Laboratories Ltd. se han desarrollado de acuerdo con los principios del subgrupo1 de Validación de la Limpieza del Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénicos (EHEDG) y del Campden BRI2, junto con las mejores prácticas internas. El principio general puede resumirse así: la validación debe llevarse a cabo en los peores escenarios. A continuación, echamos un vistazo a los pasos necesarios para establecer un programa de validación y, posteriormente, verificar dicho programa.

1. Determinar el objetivo de la limpieza

El proceso comienza determinando el objetivo de la limpieza: en el caso de los alérgenos, el objetivo es garantizar la ausencia de alérgenos detectables en los productos alimentarios que se someten a procesamiento tras la limpieza. El centro debe definir primero los productos y las líneas de proceso que cubrirá la validación, así como el tipo de limpieza que se validará (es decir, una limpieza de cambio de producto o una limpieza de fin de producción, planta abierta o planta cerrada (limpieza in situ)).

Siempre ha sido la mejor práctica utilizar la técnica de detección más sensible disponible para detectar alérgenos en los productos alimentarios (tradicionalmente basada en ELISA). Además, las superficies de procesado de alimentos deben limpiarse de forma que los alérgenos no puedan detectarse mediante dispositivos de flujo lateral (LFD).

2. Garantizar el apoyo organizativo

Un enfoque de equipo ayudará a garantizar que el proceso de validación sea eficaz; el equipo debe ser multidepartamental (producción, ingeniería, técnico, higiene, especialista en peligros) y contar con el respaldo de la alta dirección para garantizar una colaboración sin fisuras.

3. Conozca el diseño higiénico de su equipo

Se recomienda revisar el diseño higiénico del equipo. El objetivo principal de este paso es determinar las zonas del equipo más difíciles de limpiar; esto es útil para determinar el peor escenario posible. Durante el proceso de validación se evaluará la capacidad de limpieza de estas zonas. Como tal, puede ser necesario encontrar un equilibrio entre el lugar más difícil de limpiar (pero que puede necesitar un equipo de acceso especializado o apoyo de ingeniería para desmontarlo) y los lugares difíciles de limpiar pero que son prácticamente accesibles.

4. Revise los programas de limpieza vigentes y la normativa aplicable

Si no existe ningún programa de limpieza, se creará uno en esta fase. En la práctica, suele existir uno, lo que significa que los centros deben registrar ese programa de limpieza, a menudo incluyendo copias de las CIC (tarjetas de instrucciones de limpieza) en el paquete de validación. Sin embargo, ciertos parámetros de la limpieza suelen pasarse por alto, como el número de operarios de limpieza y la ventana de limpieza necesaria. Ciertos parámetros de la limpieza, como los relativos a las concentraciones químicas y las temperaturas de las soluciones, suelen formularse en términos de rango. En estos casos, la validación debe realizarse en el peor de los casos, es decir, con la concentración química o la temperatura más bajas de la gama.

Los responsables de un emplazamiento también deben tener en cuenta las implicaciones relativas a la legislación sobre salud y seguridad a la hora de realizar la limpieza. El emplazamiento ya debería haber realizado evaluaciones COSSH para los productos químicos que pretenden utilizar en la validación, y debería considerar si se requiere alguna evaluación de riesgos para cualquier desmontaje de equipos para la limpieza. Los desinfectantes químicos deben disponer de los datos de eficacia pertinentes, incluidas las normas europeas EN1276 y EN 13697, y cumplir los requisitos del Reglamento sobre biocidas (UE 528/2012).

5. Determine el peor escenario posible para la suciedad

Hay varias razones para elegir un producto alimentario concreto para la validación: puede tener la suciedad más adherida, el nivel más alto de alérgenos o el alérgeno más difícil de eliminar. El procesado al que se somete el producto alimentario también tendrá un impacto en la eliminación de la suciedad; esto podría incluir el tiempo de procesado más largo, la temperatura más alta o el periodo de tiempo que el equipo permanece inactivo antes de la limpieza.

Si bien esta determinación del peor escenario de suciedad garantizará una validación sólida que resista el escrutinio, una ventaja añadida es que aumenta la eficacia al permitir a los fabricantes de alimentos llevar a cabo menos procesos de validación. Por ejemplo, si un fabricante de alimentos tiene una serie de alérgenos que son controlados por el mismo programa de limpieza y desinfección, la validación del programa para el peor escenario posible para un solo alérgeno (mayor presencia de alérgenos, suciedad más difícil de limpiar) confiere teóricamente la validación a los programas de limpieza para todos los alérgenos utilizados.

6. Muestrear, muestrear y volver a muestrear

A continuación, los centros deben determinar el tipo de muestreo para evaluar si se ha cumplido el objetivo del programa de limpieza y desinfección. La forma más sencilla de evaluación, la inspección visual, suele ser la que más se pasa por alto: ¿se ven restos en los puntos de muestreo? Otras opciones son el muestreo directo y el indirecto: es probable que el muestreo directo se realice mediante frotis de la superficie, mientras que el muestreo indirecto se suele utilizar sólo para aplicaciones CIP (limpieza in situ) y se suele tomar mediante muestras de agua de aclarado.

Por último, el muestreo de productos suele consistir en tomar una muestra del primer producto que sale de la línea para analizarlo una vez realizada la limpieza. Para la CIP, se considera una buena práctica tomar muestras del primer, medio y último producto de la línea.

7. Elija la prueba analítica adecuada

Ahora que sabemos cómo vamos a tomar las muestras, tenemos que decidir qué pruebas analíticas vamos a utilizar para determinar si se ha cumplido el objetivo del programa de limpieza y desinfección. Dichas pruebas deben ser específicas, sensibles, representativas y reproducibles. En el caso de los alérgenos presentes en el propio producto, debe utilizarse ELISA siempre que sea posible para su validación.

En el caso de las superficies, la prueba ELISA también es útil tras la validación para evaluar los residuos, aunque la opción deseada son los LFD, ya que serán el método de elección para llevar a cabo la verificación continua de la limpieza. Si se realiza una prueba ELISA en laboratorio para los residuos en superficies, los LFD deben realizarse en paralelo para establecer cualquier correlación entre los dos métodos.

Para las pruebas de alérgenos, deben establecerse controles positivos para garantizar que el alérgeno objetivo, en los productos alimentarios y en las superficies de proceso, puede detectarse en las condiciones de fabricación de alimentos sometidas a prueba. Esto requiere que el fabricante de alimentos envíe muestras del producto que se va a analizar e hisopos de las superficies antes de que comience la limpieza de validación. Esto es útil para tener en cuenta las variaciones en la detección de alérgenos que puede provocar la matriz alimentaria. Si, por ejemplo, se sabe que el alérgeno es un ingrediente del producto pero los LFD no son capaces de detectarlo, entonces un LFD no es un método de verificación adecuado en el futuro.

También es una buena práctica determinar si los residuos de limpieza o desinfectantes presentes en la matriz de la muestra tienen algún efecto sobre la sensibilidad de la técnica de detección analítica.

8. Llevar a cabo la validación

A continuación, el proceso de validación propiamente dicho puede seguir adelante. En general, se acepta que se repita no menos de 3 veces. También es una buena práctica llevar a cabo la validación en distintos momentos para tener en cuenta los diferentes equipos de limpieza, la variación estacional de las materias primas, la variación de las presiones de producción y otros factores. Las validaciones deben revisarse de forma rutinaria, al menos una vez al año, o cuando cambie algún parámetro, como un producto, la maquinaria o un parámetro de limpieza.

9. Interpretar los resultados

La limpieza ha logrado los resultados deseados cuando tanto el producto como las superficies en contacto con los alimentos están libres de alérgenos. Por el contrario, la detección de alérgenos tanto en el producto como en las superficies en contacto con los alimentos indica que la limpieza no ha logrado sus resultados deseados, lo que significa que el centro debe modificar algún aspecto del programa de limpieza para mejorar los resultados antes de volver a realizar la validación. Si un programa de limpieza puede lograr la limpieza de la superficie mediante LFD pero no mediante ELISA (u otras técnicas alternativas sensibles no rutinarias), debe llevarse a cabo una evaluación de riesgos para determinar si es probable que el alérgeno detectable presente en la superficie suponga un riesgo significativo para el siguiente lote de producto.

Dentro de la evaluación de riesgos, hay dos factores importantes. En primer lugar, la contaminación cruzada de la superficie en contacto con el alimento implica un coeficiente de transferencia: no todos los alérgenos presentes en la superficie se transferirán al alimento. En la práctica, se desconocerá el coeficiente de transferencia del alérgeno al alimento y el área de la superficie en contacto con el alimento que ha tocado la porción antes de ser envasada.

En segundo lugar, la naturaleza de las pruebas de producto y de superficie es diferente. Las pruebas de producto implican macerar la muestra de producto en un gran volumen de diluyente, mientras que el hisopo utilizado en las pruebas de superficie se recupera en una pequeña cantidad de diluyente. Sin embargo, como se prueba el mismo volumen de diluyente, en realidad se registra una menor sensibilidad de detección para las muestras de producto. En realidad, por lo tanto, una detección de alérgeno presente en la superficie de un alimento resultaría probablemente en un nivel de alérgeno en el producto alimenticio de aproximadamente 100 veces menos.

10. Verificar con ATP o hisopos proteínicos

Tras la validación, los fabricantes de alimentos necesitan un método de verificación. La verificación de la limpieza tiene por objeto demostrar que, en posteriores ocasiones de limpieza, el programa de limpieza y desinfección ha cumplido sus objetivos. Puede ser posible implementar una rutina de verificación mediante mediciones de ATP en lugar de tiras de flujo lateral de alérgenos.

Sin embargo, para que éste sea un método aceptable, el ATP debe estar presente en las superficies cuando haya una ausencia de residuos de alérgenos detectables. Si esto es posible, el ATP puede medirse con frecuencia (diariamente, por ejemplo), mientras que las tiras de flujo lateral de alérgenos podrían utilizarse con menos frecuencia (semanal o mensualmente). Los resultados medios de la validación más cualquier "factor de comodidad" deben establecerse como niveles objetivo para el ATP, lo que requiere que el ATP se utilice junto con otros métodos de prueba durante la validación.

Del mismo modo, los frotis de proteínas pueden servir para proporcionar una verificación continua: como la gran mayoría de los alérgenos son proteínas, una ausencia de proteínas implica una ausencia de alérgeno. Sin embargo, una presencia de proteína no indica necesariamente una presencia de alérgeno. Si se van a utilizar hisopos de ATP o de proteínas, los responsables del lugar deben comprender que no están midiendo el alérgeno en sí, sino indicadores generales de higiene.

Conclusión - Adaptar la validación a su entorno de producción específico

La limpieza y la validación son procesos complejos, en los que intervienen diversas herramientas posibles. En última instancia, una validación de limpieza es un procedimiento que debe adaptarse a las necesidades de un entorno de producción específico. Un conocimiento detallado de los productos y las líneas de proceso, así como una comprensión de los programas de limpieza actuales y anteriores y de su eficacia, deben informar la decisión sobre lo que constituye el peor escenario posible. Sólo así puede una instalación garantizar que la validación es lo suficientemente sólida como para cumplir tanto los requisitos internos como las normas de los organismos de acreditación externos. Un enfoque que combine los métodos LFD y ELISA puede dar una idea del éxito de una validación en superficies y productos, respectivamente. Los métodos ATP y de análisis de proteínas pueden ayudar a verificar la eficacia continua de un programa de validación.