¿Etiquetar o no etiquetar? Comprender los cambios propuestos en la norma del CODEX para el etiquetado de alérgenos
El etiquetado de los alérgenos alimentarios en los alimentos preenvasados desempeña un papel fundamental en la protección de las personas alérgicas a los alimentos, ya que actualmente no se dispone de ningún tratamiento clínico preventivo práctico. La lista de los principales alimentos e ingredientes conocidos por causar hipersensibilidad se incluyó por primera vez en la Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (GSLPF) en 1999 (sección 4.2.1.4), que obligaba a declararlos en las etiquetas siempre que estuvieran presentes.
Desde que se redactó inicialmente la GSLPF, nuestra comprensión de los alérgenos alimentarios y su gestión ha avanzado considerablemente. En respuesta a una nueva petición del Codex de asesoramiento científico, que incluyera pruebas actuales de la comprensión de los alérgenos por parte de los consumidores, la FAO y la OMS convocaron una serie de tres reuniones de expertos desde finales de 2020 hasta principios de 2022 para proporcionar asesoramiento científico sobre tres temas diferentes:
1. Revisar y validar (o actualizar) la lista de alérgenos prioritarios del Codex 2. Revisar y establecer niveles umbral de los alérgenos prioritarios en los alimentos 3. Revisar y establecer el etiquetado de precaución (PAL) de los alérgenos prioritarios en los alimentos
En este artículo, consideramos y discutimos las cuestiones a las que se enfrentaron los participantes de cada reunión y las principales recomendaciones que resultaron. Estas recomendaciones reflejan más de 20 años de avances tanto en nuestra comprensión de la ciencia de los alérgenos alimentarios como en las respuestas prácticas a los riesgos que plantean los alérgenos alimentarios.
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Alérgenos alimentarios
Este artículo se publicó en Spot On #16
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Principales conclusiones de las tres reuniones de expertos de la FAO y la OMS:
Reunión 1: Cambios recomendados en la lista global de alérgenos prioritarios: Adición del sésamo y eliminación de la soja y la avena Reunión 2: Las dosis de referencia (DdR) para los alérgenos prioritarios deberían derivarse de la ED05, es decir, la dosis prevista para provocar reacciones objetivas en no más del 5% de la población alérgica a cada uno de esos alérgenos prioritarios. Reunión 3: La decisión de utilizar o no una declaración PAL debería formar parte de un marco reglamentario.
Reunión / Informe 1: Revisión y validación de la lista de alérgenos prioritarios del Codex Alimentarius mediante la evaluación de riesgos
En la primera reunión, el Comité de Expertos hizo hincapié en que la lista debía estar compuesta únicamente por sustancias de las que se sabe que provocan reacciones inmunomediadas bien caracterizadas, es decir, reacciones mediadas por IgE y enfermedad celíaca. No sólo elaboraron con más detalle los criterios para identificar los alérgenos prioritarios, incluida la prevalencia de la alergia a los mismos, la potencia y la gravedad de las reacciones observadas, sino que también subrayaron la importancia de que dichos criterios se observaran globalmente.
Llevaron a cabo un ejercicio de priorización de peligros utilizando un enfoque de análisis multicriterio, que les permitió sintetizar los diferentes tipos de datos en una única puntuación que reflejara la importancia para la salud pública mundial de cada alimento alergénico. Además, el proceso de revisión en el núcleo de esta priorización proporcionó transparencia y repetibilidad, no sólo facilitando la revisión científica sino también proporcionando un enfoque que podría utilizarse fácilmente para clasificar un alérgeno putativo en términos de impacto en la salud pública a nivel global o más local.
Basándose en el resultado del ejercicio de priorización de peligros y en el debate posterior, se recomendó la siguiente actualización de la sección 4.2.1.4 del GSLPF.
Es importante recordar que estas recomendaciones aún se están debatiendo en los comités del Codex y que puede pasar tiempo antes de que sean aceptadas o rechazadas. Además, incluso si se adoptan a nivel del Codex, puede pasar algún tiempo antes de que se vean cambios en la legislación local.
Por último, debemos destacar la solidez de los resultados de la consulta técnica original de la FAO sobre alergias alimentarias (Roma, 1995) que identificó los alimentos que finalmente se incluyeron en la sección 4.2.1.4 del GSLPF, tal y como se adoptó en 1999. Resulta impresionante que la lista de alérgenos prioritarios recomendada en 1995 siga siendo en gran medida reconocible en la lista casi 30 años después y sólo muestre unos pocos refinamientos recomendados.
Reunión 2: Revisión y establecimiento de niveles umbral en los alimentos de los alérgenos prioritarios
En la Reunión 2, el Comité de Expertos abordó el mandato proporcionado por el Codex en relación con el establecimiento de umbrales, revisando los datos clínicos disponibles y recomendando Dosis de Referencia (DdR) para los alimentos de la lista global de alérgenos prioritarios establecida en la Reunión 1.
El Comité de Expertos consideró tanto la proporción de personas con una alergia relevante que se verán afectadas por la exposición a cualquier cantidad dada de alérgeno (ED01 frente a ED05) como las características de cualquier reacción que pueda producirse, resumidas como "gravedad". El Comité de Expertos identificó y revisó los valores de la dosis desencadenante (DE) publicados anteriormente (Remington et al., 2020; Houben et al., 2020) y también pudo revisar los nuevos datos clínicos disponibles sobre la gravedad de las reacciones alérgicas a dosis bajas (Patel et al., 2021; Turner et al., 2022).
Estas DdR podrían utilizarse en un marco de evaluación de riesgos para determinar si se debe aplicar el etiquetado de precaución para alergias (PAL) o en un proceso de toma de decisiones de gestión de riesgos para incidentes relacionados con alérgenos. La adopción de estas DdR en todas las regiones geográficas proporciona un objetivo realista y alcanzable que ayudaría a armonizar la evaluación y la gestión de riesgos para los alérgenos alimentarios y podría simplificar potencialmente la vida de las partes interesadas (consumidores, productores, reguladores, profesionales sanitarios, etc.).
El Comité de Expertos acordó como principio general que los valores RfD deberían contextualizarse (incluidas las posibles limitaciones analíticas para verificarlos), teniendo en cuenta las consecuencias más amplias e imprevistas (por ejemplo, que los PAL aparezcan en todos los productos debido a recomendaciones demasiado estrictas). Es importante destacar que el Comité de Expertos llegó a la conclusión de que un principio rector debería ser la consideración de si la selección de un valor de DE más estricto (más bajo) mejoraría materialmente el impacto sobre la salud pública. Esto, combinado con la revisión completa de los datos clínicos, la caracterización de la gravedad y las consideraciones analíticas, llevó al Comité a acordar que el objetivo de seguridad se cumpliría derivando la DdR de la DE05, o la dosis prevista para provocar reacciones objetivas en no más del 5% de la población alérgica (con redondeo) (véase la tabla de recomendaciones de DdR).
¿Y el análisis de alérgenos alimentarios?
Las DdR recomendadas son un paso adelante para la evaluación y la gestión de riesgos de los alérgenos. Sin embargo, la comunidad analítica tendrá que apoyar activamente la mejora del rendimiento de los métodos y el Comité de Expertos señaló que:
- Una DdR [basada en la ED05] puede aplicarse y controlarse hasta cierto punto con las capacidades analíticas actuales, pero siguen existiendo limitaciones significativas en el rendimiento de los métodos. - Recomendaron encarecidamente que la expresión de los resultados analíticos se estandarizara como mg de proteína total del alimento alergénico por kg de producto alimenticio analizado para facilitar la interpretación de los resultados y la comparación con una DR y un nivel de actuación por parte de los usuarios de los servicios analíticos. - Para abordar las deficiencias de la metodología analítica, recomendaron el desarrollo de criterios de rendimiento de los métodos, así como una provisión más amplia de materiales de referencia accesibles para los alérgenos prioritarios.
Reunión 3: Revisar y establecer el etiquetado de precaución (PAL) de los alérgenos prioritarios en los alimentos
La Reunión 3 revisó la situación actual del PAL y propuso un marco para mejorar su aplicación. A continuación se resumen sus conclusiones:
Situación actual
- El uso de PAL es voluntario y a menudo malinterpretado por los consumidores y la industria. - La decisión de aplicar (o no) la PAL no forma parte de un proceso normalizado de evaluación de riesgos. - Los consumidores consideran que la información que proporciona actualmente la PAL es incompleta, confusa y ambigua en cuanto a las características del riesgo y la acción que se espera del consumidor alérgico.
Marco propuesto
- El Comité de Expertos recomendó que la decisión sobre si utilizar o no una declaración PAL formara parte de un marco reglamentario. Esto obligaría a los operadores de empresas alimentarias (OEA) a utilizar PAL sólo cuando la presencia no intencionada de alérgenos (PAU) supere la DdR pertinente. - Los consumidores con alergias alimentarias deberían poder identificar en el envase si se ha llevado a cabo una evaluación de riesgos cualificada, independientemente de si se utiliza PAL o no. - Un enfoque coherente y armonizado es el uso más eficaz de la PAL para comunicar a los consumidores con alergia alimentaria el riesgo derivado de las PAU.
Véase en la figura 2 el marco de PAL propuesto por el Comité de Expertos. Una vez más, la adopción de dicho marco pretende armonizar el análisis de riesgos de los alérgenos alimentarios y simplificar la vida a todas las partes interesadas.
Observaciones finales
La reciente Consulta de Expertos FAO/OMS representa la mayor actividad impulsada por el Codex sobre el tema de las alergias alimentarias desde la creación de la lista original de alérgenos prioritarios del Codex en 2000. Representa más de 120 horas de reuniones virtuales de hasta 25 científicos de todo el mundo con conocimientos que abarcan campos tan diversos como la química analítica y de proteínas, la ciencia alimentaria, la evaluación de riesgos y la alergología clínica. Además, se dedicaron incontables horas a revisar y preparar síntesis de los datos pertinentes fuera de esas reuniones, así como a redactar los informes. El trabajo se basó en e integró los resultados de una cantidad considerable de investigaciones realizadas en las dos últimas décadas, en las que participaron muchos de los participantes en la consulta FAO/OMS en el contexto de grandes proyectos multinacionales (por ejemplo, Europrevall, iFAAM, el programa VITAL™).
Por supuesto, como ocurre con todos los esfuerzos científicos, el trabajo no termina, pero los resultados de la Consulta constituyen un hito importante en el desarrollo de la evaluación de riesgos de los alérgenos y, por tanto, en la protección de todos los que sufren alergias alimentarias. Será necesario que todas las partes interesadas participen en la obtención del valor total del trabajo realizado durante los próximos años, ya que las recomendaciones aún se están debatiendo en el Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos (CCFL), lo que puede llevar tiempo y no significa que las recomendaciones vayan a adoptarse total o parcialmente. Incluso si se adoptan a nivel del Codex, puede pasar algún tiempo antes de que se vean cambios en la legislación local.
Hasta que llegue ese momento, todas las partes interesadas deben seguir vigilantes para proteger a quienes sufren alergias alimentarias y seguir presionando para que se resuelvan las actuales ambigüedades relacionadas con la gestión de riesgos de alérgenos y el etiquetado.