10 étapes pour valider et vérifier les procédures de nettoyage des allergènes

Il est incontestable que le nettoyage est un élément essentiel de tout programme de gestion des allergènes. Mais comment les producteurs de denrées alimentaires peuvent-ils savoir si leur programme de nettoyage fonctionne ? Paul Bagshaw, des laboratoires Holchem, nous guide à travers les tenants et les aboutissants de la validation et de la vérification du nettoyage.

Les fabricants et les transformateurs de produits alimentaires s'appuient sur une variété de politiques et de procédures différentes pour mettre en œuvre les contrôles des allergènes. Il s'agit notamment des contrôles du personnel, tels que la procédure de lavage des mains et l'utilisation de vêtements et d'équipements de protection (EPI), des contrôles de processus tels que le stockage séparé et l'équipement à code couleur, des contrôles de production tels que l'équipement dédié et la séparation des temps, et - surtout - du nettoyage.

Les programmes de nettoyage font l'objet d'une validation rigoureuse. Les programmes d'agrément des détaillants de la Global Food Safety Initiative (GFSI), tels que le British Retail Consortium (BRC), stipulent que "lorsque les procédures de nettoyage font partie d'un plan préalable défini visant à contrôler le risque d'un danger spécifique, les procédures et la fréquence de nettoyage et de désinfection doivent être validées...". En termes simples, cela signifie que le processus de validation doit démontrer que la procédure de nettoyage utilisée par un site réduit le danger - dans ce cas, un allergène - à un niveau jugé acceptable.

Les directives de validation de Holchem Laboratories Ltd. ont été élaborées conformément aux principes du sous-groupe de validation du nettoyage1 du European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) et de Campden BRI2, ainsi qu'aux meilleures pratiques internes. Le principe fondamental peut être résumé de la manière suivante : la validation doit être effectuée selon les scénarios les plus défavorables. Nous examinons ici les étapes de la mise en place d'un programme de validation et de la vérification de ce programme.

1. Déterminer l'objectif du nettoyage

Le processus commence par la détermination de l'objectif du nettoyage : dans le cas des allergènes, il s'agit de garantir l'absence d'allergènes détectables dans les produits alimentaires soumis à un traitement après le nettoyage. Le site doit d'abord définir les produits et les lignes de traitement sur lesquels portera la validation, ainsi que le type de nettoyage à valider (c'est-à-dire un nettoyage de changement de produit ou un nettoyage de fin de production, une usine ouverte ou une usine fermée (nettoyage en place)).

La meilleure pratique a toujours été d'utiliser la technique de détection la plus sensible disponible pour détecter les allergènes dans les produits alimentaires (traditionnellement basée sur ELISA). En outre, les surfaces de transformation des aliments doivent être nettoyées de manière à ce que les allergènes ne puissent pas être détectés à l'aide de dispositifs à flux latéral (LFD).

2. S'assurer du soutien de l'organisation

Une approche d'équipe contribuera à garantir l'efficacité du processus de validation ; l'équipe doit être pluridisciplinaire (production, ingénierie, technique, hygiène, spécialiste des risques) et bénéficier du soutien de la direction générale afin de garantir une collaboration sans faille.

3. Connaître la conception hygiénique de votre équipement

Il est recommandé d'examiner la conception hygiénique de l'équipement. L'objectif premier de cette étape est de déterminer les zones de l'équipement qui sont les plus difficiles à nettoyer, ce qui permet de déterminer le scénario le plus défavorable. La nettoyabilité de ces zones sera évaluée au cours du processus de validation. À ce titre, il peut être nécessaire de trouver un équilibre entre les endroits les plus difficiles à nettoyer (mais dont le démontage peut nécessiter un équipement d'accès spécialisé ou une assistance technique) et les endroits difficiles à nettoyer mais accessibles en pratique.

4. Examinez les programmes de nettoyage en cours et les réglementations applicables

S'il n'existe pas de programme de nettoyage, il faut en créer un à ce stade. Dans la pratique, il en existe souvent un, ce qui signifie que les sites doivent enregistrer ce programme de nettoyage, souvent en plaçant des copies des CIC (cartes d'instructions de nettoyage) dans le dossier de validation. Cependant, certains paramètres du nettoyage sont généralement négligés, comme le nombre d'agents de nettoyage et la fenêtre de nettoyage requise. Certains paramètres du nettoyage, tels que les concentrations de produits chimiques et les températures des solutions, sont souvent formulés en termes de fourchette. Dans ce cas, la validation doit être effectuée dans les pires circonstances, c'est-à-dire à la concentration chimique ou à la température la plus basse de la fourchette.

Les responsables d'un site doivent également prendre en considération les implications de la législation en matière de santé et de sécurité lors de l'exécution du nettoyage. Le site doit déjà avoir entrepris des évaluations COSSH pour les produits chimiques qu'il a l'intention d'utiliser lors de la validation, et doit déterminer si des évaluations des risques sont nécessaires pour le démontage de l'équipement à des fins de nettoyage. Les désinfectants chimiques doivent disposer des données d'efficacité pertinentes, y compris les normes européennes EN1276 et EN 13697, et être conformes aux exigences du règlement sur les produits biocides (UE 528/2012).

5. Déterminez le scénario le plus défavorable pour la salissure

Il y a plusieurs raisons de choisir un produit alimentaire particulier pour la validation : il peut avoir la salissure la plus adhérente, le niveau d'allergènes le plus élevé ou l'allergène le plus difficile à éliminer. Le traitement subi par le produit alimentaire aura également un impact sur l'élimination des salissures ; il peut s'agir du temps de traitement le plus long, de la température la plus élevée ou de la période d'inactivité de l'équipement avant le nettoyage.

La détermination du scénario de salissure le plus défavorable garantit une validation solide qui résiste à l'examen, mais elle présente aussi l'avantage d'accroître l'efficacité en permettant aux fabricants de produits alimentaires d'effectuer moins de processus de validation. Par exemple, si un fabricant de produits alimentaires a un certain nombre d'allergènes qui sont contrôlés par le même programme de nettoyage et de désinfection, la validation du programme pour le scénario le plus défavorable pour un seul allergène (présence d'allergènes la plus élevée, sol le plus difficile à nettoyer) confère théoriquement la validation aux programmes de nettoyage pour tous les allergènes utilisés.

6. Échantillonner, échantillonner et encore échantillonner

Les sites doivent ensuite déterminer le type d'échantillonnage permettant d'évaluer si l'objectif du programme de nettoyage et de désinfection a été atteint. La forme d'évaluation la plus simple, l'inspection visuelle, est souvent la plus négligée : les débris sont-ils visibles sur les sites d'échantillonnage ? Les autres options sont l'échantillonnage direct et l'échantillonnage indirect : l'échantillonnage direct se fait probablement par écouvillonnage de surface, tandis que l'échantillonnage indirect n'est généralement utilisé que pour les applications de nettoyage en place (NEP) et se fait généralement par le biais d'échantillons d'eau de rinçage.

Enfin, l'échantillonnage du produit consiste normalement à prélever un échantillon du premier produit sortant de la chaîne pour le tester après le nettoyage. Pour le NEP, la bonne pratique consiste à prélever des échantillons sur le premier, le milieu et le dernier produit de la ligne.

7. Choisissez le bon test analytique

Maintenant que nous savons comment nous allons prélever des échantillons, nous devons décider des tests analytiques à utiliser pour déterminer si l'objectif du programme de nettoyage et de désinfection a été atteint. Ces tests doivent être spécifiques, sensibles, représentatifs et reproductibles. Pour les allergènes présents dans le produit lui-même, le test ELISA doit être utilisé dans la mesure du possible pour la validation.

Pour les surfaces, le test ELISA est également utile après la validation pour évaluer les résidus, bien que les LFD soient l'option souhaitée, car ils seront la méthode de choix pour effectuer une vérification continue du nettoyage. Si un test ELISA en laboratoire est réalisé pour les résidus de surface, des LFD doivent être effectués en parallèle afin d'établir une éventuelle corrélation entre les deux méthodes.

Pour les tests d'allergènes, il convient d'établir des contrôles positifs afin de garantir que l'allergène cible, présent dans les produits alimentaires et sur les surfaces de traitement, peut être détecté dans les conditions de fabrication des denrées alimentaires testées. Pour ce faire, le fabricant de denrées alimentaires doit envoyer des échantillons du produit à tester et des écouvillons des surfaces avant le début du nettoyage de validation. Cela permet de tenir compte des variations dans la détection des allergènes que la matrice alimentaire peut entraîner. Si, par exemple, on sait que l'allergène est un ingrédient du produit mais que les LFD sont incapables de le détecter, le LFD n'est pas une méthode de vérification appropriée pour l'avenir.

Une bonne pratique consiste également à déterminer si les résidus de nettoyage ou de désinfection présents dans la matrice de l'échantillon ont un effet sur la sensibilité de la technique de détection analytique.

8. Effectuez la validation

Le processus de validation proprement dit peut alors commencer. Il est généralement admis qu'il doit être répété au moins trois fois. Une bonne pratique consiste également à effectuer la validation à différents moments pour tenir compte des différentes équipes de nettoyage, des variations saisonnières des matières premières, des variations de la pression de production et d'autres facteurs. Les validations doivent être revues régulièrement, au moins une fois par an, ou lorsqu'un paramètre change, comme un produit, une machine ou un paramètre de nettoyage.

9. Interpréter les résultats

Le nettoyage a atteint les résultats escomptés lorsque le produit et les surfaces en contact avec les aliments sont exempts d'allergènes. Inversement, la détection d'allergènes dans le produit et sur les surfaces en contact avec les aliments indique que le nettoyage n'a pas atteint les résultats escomptés, ce qui signifie que le site doit modifier certains aspects du programme de nettoyage pour améliorer les résultats avant de relancer la validation. Si un programme de nettoyage permet d'obtenir la propreté de la surface par LFD mais pas par ELISA (ou d'autres techniques alternatives sensibles non routinières), il convient de procéder à une évaluation des risques afin de déterminer si l'allergène détectable présent sur la surface est susceptible de constituer un risque important pour le lot de produits suivant.

Dans le cadre de l'évaluation des risques, deux facteurs sont importants. Premièrement, la contamination croisée entre la surface en contact avec les aliments et les aliments implique un coefficient de transfert : tous les allergènes présents sur la surface ne seront pas transférés aux aliments. Dans la pratique, le coefficient de transfert de l'allergène à la denrée alimentaire et la surface de contact avec la denrée alimentaire touchée par la portion avant son conditionnement sont inconnus.

Deuxièmement, la nature des tests de produit et de surface est différente. Les tests de produit impliquent la macération de l'échantillon de produit dans un grand volume de diluant, tandis que l'écouvillon utilisé pour les tests de surface est récupéré dans une petite quantité de diluant. Cependant, comme le même volume de diluant est testé, une sensibilité de détection plus faible est enregistrée pour les échantillons de produits. En réalité, la détection d'un allergène présent sur une surface alimentaire se traduirait donc probablement par un niveau d'allergène dans le produit alimentaire environ 100 fois inférieur.

10. Vérifier avec l'ATP ou des écouvillons protéiques

Après la validation, les fabricants de denrées alimentaires ont besoin d'une méthode de vérification. La vérification du nettoyage vise à démontrer que le programme de nettoyage et de désinfection a atteint ses objectifs lors des nettoyages suivants. Il peut être possible de mettre en œuvre une routine de vérification au moyen de mesures de l'ATP plutôt que de bandes de flux latéral d'allergènes.

Toutefois, pour que cette méthode soit acceptable, l'ATP doit être présent sur les surfaces en l'absence de résidus d'allergènes détectables. Si cela est possible, l'ATP peut être mesuré fréquemment (quotidiennement, par exemple), tandis que les bandes de flux latéral d'allergènes peuvent être utilisées moins fréquemment (hebdomadairement ou mensuellement). Les résultats moyens de la validation, plus tout "facteur de confort", doivent être fixés comme niveaux cibles pour l'ATP, ce qui implique que l'ATP soit utilisé parallèlement à d'autres méthodes de test au cours de la validation.

De même, les écouvillons protéiques peuvent servir de vérification continue : la grande majorité des allergènes étant des protéines, l'absence de protéines implique l'absence d'allergènes. Toutefois, la présence de protéines n'indique pas nécessairement la présence d'allergènes. Si l'ATP ou les écouvillons protéiques doivent être utilisés, les opérateurs du site doivent comprendre qu'ils ne mesurent pas l'allergène lui-même, mais des indicateurs généraux d'hygiène.

Conclusion - Adapter la validation à votre environnement de production spécifique

Le nettoyage et la validation sont des processus complexes, qui font appel à toute une série d'outils possibles. En fin de compte, la validation du nettoyage est une procédure qui doit être adaptée aux besoins d'un environnement de production spécifique. Une connaissance détaillée des produits et des lignes de traitement, ainsi qu'une compréhension des programmes de nettoyage actuels et antérieurs et de leur efficacité, doivent guider la décision concernant le scénario le plus défavorable. Ce n'est qu'ainsi qu'une installation peut s'assurer que la validation est suffisamment solide pour répondre à la fois aux exigences internes et aux normes des organismes d'accréditation externes. Une approche combinant les méthodes LFD et ELISA peut donner une idée de l'efficacité d'une validation sur les surfaces et les produits, respectivement. Les méthodes d'analyse de l'ATP et des protéines peuvent aider à vérifier l'efficacité continue d'un programme de validation.