10 passos para validar e verificar os procedimentos de limpeza de alergénios

É indiscutível que a limpeza é um componente vital de qualquer programa de gestão de alergénios. Mas como é que os produtores de alimentos sabem se o seu regime de limpeza está a funcionar? Paul Bagshaw dos Laboratórios Holchem guia-nos através dos prós e contras da validação e verificação da limpeza.

Os fabricantes e processadores de alimentos dependem de uma variedade de políticas e procedimentos diferentes para aplicar controlos de alergénios. Estes incluem controlos de pessoal, tais como um procedimento de lavagem de mãos e a utilização de vestuário e equipamento de proteção (EPI), controlos de processo, tais como armazenamento segregado e equipamento com código de cores, controlos de produção, tais como equipamento dedicado e segregação de tempo, e - o mais importante - limpeza.

Os regimes de limpeza estão sujeitos a uma validação rigorosa. Os sistemas de aprovação de retalhistas da Iniciativa Global para a Segurança Alimentar (GFSI), como o British Retail Consortium (BRC), afirmam: "Quando os procedimentos de limpeza fazem parte de um plano de pré-requisitos definido para controlar o risco de um perigo específico, os procedimentos e a frequência de limpeza e desinfeção devem ser validados..." Em termos simples, isto significa que o processo de validação deve demonstrar que o procedimento de limpeza que um local está a utilizar reduz o perigo - neste caso, um alergénio - para um nível considerado aceitável.

As directrizes de validação da Holchem Laboratories Ltd. foram desenvolvidas de acordo com os princípios do subgrupo de Validação de Limpeza do European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG)1 e Campden BRI2, juntamente com as melhores práticas internas. O princípio geral pode ser resumido da seguinte forma: a validação deve ser efectuada nos piores cenários possíveis. Aqui, damos uma vista de olhos às etapas envolvidas na criação de um programa de validação e, em seguida, na verificação desse programa.

1. Determine o objetivo da limpeza

O processo começa por determinar o objetivo da limpeza: no caso dos alergénios, o objetivo é garantir a ausência de alergénios detectáveis nos produtos alimentares que são processados após a limpeza. O local deve primeiro definir os produtos e as linhas de processo que a validação irá abranger, bem como o tipo de limpeza a ser validada (ou seja, uma limpeza de mudança de produto ou uma limpeza de fim de produção, instalação aberta ou instalação fechada (limpeza no local)).

Sempre foi uma boa prática utilizar a técnica de deteção mais sensível disponível para detetar alergénios em produtos alimentares (tradicionalmente baseada em ELISA). Além disso, as superfícies de processamento de alimentos devem ser limpas de forma a que os alergénios não possam ser detectados utilizando dispositivos de fluxo lateral (LFDs).

2. Assegure o apoio organizacional

Uma abordagem de equipa ajudará a garantir que o processo de validação é eficaz; a equipa deve ser multi-departamental (produção, engenharia, técnica, higiene, especialista em perigos) e ter o apoio da gestão sénior para garantir uma colaboração perfeita.

3. Conheça a conceção higiénica do seu equipamento

Recomenda-se uma revisão da conceção higiénica do equipamento. O principal objetivo desta etapa é determinar as áreas do equipamento que são mais difíceis de limpar; isto é útil para determinar o pior cenário possível. Estas áreas serão avaliadas quanto à sua capacidade de limpeza durante o processo de validação. Como tal, pode ser necessário encontrar um equilíbrio entre o local mais difícil de limpar (mas que pode necessitar de equipamento de acesso especializado ou de apoio de engenharia para ser desmontado) e os locais difíceis de limpar mas que são praticamente acessíveis.

4. Reveja os programas de limpeza actuais e os regulamentos aplicáveis

Se não existir nenhum programa de limpeza, então deve criar um nesta fase. Na prática, muitas vezes existe um, o que significa que os locais devem registar esse programa de limpeza, muitas vezes colocando cópias dos CICs (cartões de instruções de limpeza) no pacote de validação. No entanto, certos parâmetros da limpeza são geralmente ignorados, como o número de operadores de limpeza e a janela de limpeza necessária. Certos parâmetros da limpeza, como os relativos às dosagens químicas e às temperaturas das soluções, são frequentemente formulados em termos de um intervalo. Nesses casos, a validação deve ser efectuada nas piores circunstâncias, ou seja, com a concentração química ou temperatura mais baixa da gama.

Os responsáveis por uma instalação também devem ter em consideração as implicações relativas à legislação de saúde e segurança ao efectuarem a limpeza. O local já deve ter efectuado avaliações COSSH para os produtos químicos que pretende utilizar na validação e deve considerar se são necessárias avaliações de risco para qualquer desmontagem de equipamento para limpeza. Os desinfectantes químicos devem ter os dados de eficácia relevantes, incluindo as normas europeias EN1276 e EN 13697, e cumprir os requisitos do Regulamento relativo aos produtos biocidas (UE 528/2012).

5. Determine o pior cenário possível para a sujidade

Existem várias razões para escolher um determinado produto alimentar para a validação: pode ter a sujidade mais aderente, o nível mais elevado de alergénios ou o alergénio mais difícil de remover. O processamento a que o produto alimentar é submetido também terá um impacto na remoção da sujidade; isto pode incluir o tempo de processamento mais longo, a temperatura mais elevada ou o período de tempo em que o equipamento fica inativo antes da limpeza.

Embora esta determinação do pior cenário de sujidade garanta uma validação robusta que resista ao escrutínio, um benefício adicional é que aumenta a eficiência ao permitir que os fabricantes de alimentos realizem menos processos de validação. Por exemplo, se um fabricante de alimentos tem um número de alergénios que são verificados pelo mesmo programa de limpeza e desinfeção, validar o programa para o pior cenário para um único alergénio (maior presença de alergénios, solo mais difícil de limpar) teoricamente confere validação aos programas de limpeza para todos os alergénios utilizados.

6. Amostragem, amostragem e amostragem novamente

Os locais devem então determinar o tipo de amostragem para avaliar se o objetivo do programa de limpeza e desinfeção foi cumprido. A forma mais simples de avaliação, a inspeção visual, é frequentemente a mais negligenciada: os resíduos são visíveis nos locais de amostragem? Outras opções são a amostragem direta e indireta: a amostragem direta é provavelmente feita através de esfregaço da superfície, enquanto a amostragem indireta é normalmente utilizada apenas para aplicações CIP (limpeza no local) e é geralmente obtida através de amostras de água de enxaguamento.

Por último, a amostragem de produtos envolve normalmente a recolha de uma amostra do primeiro produto que sai da linha para ser testado após a limpeza ter sido efectuada. Para a CIP, considera-se boa prática recolher amostras do primeiro, do meio e do último produto da linha.

7. Escolha o teste analítico correto

Agora que sabemos como vamos recolher as amostras, temos de decidir quais os testes analíticos a utilizar para determinar se o objetivo do programa de limpeza e desinfeção foi cumprido. Estes testes devem ser específicos, sensíveis, representativos e reprodutíveis. Para os alergénios presentes no próprio produto, deve utilizar o teste ELISA sempre que possível para validação.

No caso das superfícies, o ELISA também é útil após a validação para avaliar os resíduos, embora os LFD sejam a opção desejada, uma vez que serão o método de eleição para efetuar a verificação contínua da limpeza. Se for efectuado um teste ELISA em laboratório para os resíduos de superfície, os LFD devem ser executados em paralelo para estabelecer qualquer correlação entre os dois métodos.

Para os testes de alergénios, devem ser estabelecidos controlos positivos para garantir que o alergénio alvo, nos produtos alimentares e nas superfícies de processamento, pode ser detectado nas condições de fabrico dos alimentos em teste. Isto requer que o fabricante de alimentos envie amostras do produto a ser testado e zaragatoas das superfícies antes do início da limpeza de validação. Isto é útil para contabilizar as variações na deteção de alergénios que a matriz alimentar pode causar. Se, por exemplo, se sabe que o alergénio é um ingrediente do produto mas os LFDs são incapazes de o detetar, então um LFD não é um método de verificação adequado para o futuro.

É também uma boa prática determinar se os resíduos de limpeza ou desinfectantes presentes na matriz da amostra têm algum efeito na sensibilidade da técnica de deteção analítica.

8. Efectue a validação

Em seguida, pode avançar com o processo de validação propriamente dito. É geralmente aceite que seja repetido, no mínimo, 3 vezes. É também uma boa prática efetuar a validação em alturas diferentes para ter em conta as diferentes equipas de limpeza, a variação sazonal das matérias-primas, a variação das pressões de produção e outros factores. As validações devem ser revistas regularmente, pelo menos uma vez por ano, ou quando algum parâmetro muda, como um produto, uma máquina ou um parâmetro de limpeza.

9. Interprete os resultados

A limpeza alcançou os resultados desejados quando tanto o produto como as superfícies em contacto com os alimentos estão livres de alergénios. Por outro lado, a deteção de alergénios no produto e nas superfícies em contacto com os alimentos indica que a limpeza não alcançou os resultados desejados, o que significa que o local deve alterar algum aspeto do programa de limpeza para melhorar os resultados antes de voltar a executar a validação. Se um programa de limpeza consegue alcançar a limpeza da superfície através de LFD mas não por ELISA (ou outras técnicas alternativas sensíveis não rotineiras), deve ser realizada uma avaliação de risco para determinar se o alergénio detetável presente na superfície é suscetível de constituir um risco significativo para o lote subsequente de produto.

No âmbito da avaliação do risco, são importantes dois factores. Em primeiro lugar, a contaminação cruzada da superfície em contacto com os alimentos para os alimentos envolve um coeficiente de transferência: nem todos os alergénios presentes na superfície serão transferidos para os alimentos. Na prática, o coeficiente de transferência do alergénio para o género alimentício e a área da superfície de contacto com os alimentos tocada pela porção antes de ser embalada são desconhecidos.

Em segundo lugar, a natureza do teste do produto e da superfície é diferente. O teste do produto envolve a maceração da amostra do produto num grande volume de diluente, ao passo que a zaragatoa utilizada no teste da superfície é recuperada numa pequena quantidade de diluente. No entanto, uma vez que é testado o mesmo volume de diluente, regista-se, com efeito, uma sensibilidade de deteção inferior para as amostras de produtos. Na realidade, portanto, a deteção de um alergénio presente numa superfície alimentar resultaria provavelmente num nível de alergénio no produto alimentar aproximadamente 100 vezes inferior.

10. Verifique com ATP ou esfregaços de proteínas

Após a validação, os fabricantes de alimentos exigem um método de verificação. A verificação da limpeza destina-se a demonstrar que, em ocasiões de limpeza subsequentes, o programa de limpeza e desinfeção atingiu os seus objectivos. Pode ser possível implementar uma rotina de verificação através de medições de ATP em vez de tiras de fluxo lateral de alergénios.

No entanto, para que este seja um método aceitável, o ATP deve estar presente nas superfícies quando não há resíduos de alergénios detectáveis. Se tal for possível, a ATP pode ser medida com frequência (diariamente, por exemplo), enquanto as tiras de fluxo lateral de alergénios podem ser utilizadas com menos frequência (semanal ou mensalmente). Os resultados médios da validação mais qualquer "fator de conforto" devem ser definidos como níveis-alvo para a ATP, o que exige que esta seja utilizada juntamente com outros métodos de teste durante a validação.

Da mesma forma, as zaragatoas de proteínas podem servir para fornecer uma verificação contínua: como a grande maioria dos alergénios são proteínas, a ausência de proteínas implica a ausência de alergénios. No entanto, a presença de proteínas não indica necessariamente a presença de um alergénio. Se forem utilizadas zaragatoas de ATP ou de proteínas, as pessoas que operam o local devem compreender que não estão a medir o alergénio em si, mas sim indicadores gerais de higiene.

Conclusão - Personalizar a validação para o seu ambiente de produção específico

A limpeza e a validação são processos complexos, envolvendo uma variedade de ferramentas possíveis. Em última análise, uma validação de limpeza é um procedimento que deve ser personalizado de acordo com as necessidades de um ambiente de produção específico. Um conhecimento detalhado dos produtos e das linhas de processo e uma compreensão dos programas de limpeza actuais e anteriores e da sua eficácia devem informar a decisão sobre o que constitui o pior cenário possível. Só desta forma é que uma instalação pode garantir que a validação é suficientemente robusta para cumprir tanto os requisitos internos como as normas dos organismos de acreditação externos. Uma abordagem que combine os métodos LFD e ELISA pode dar algumas indicações sobre o sucesso de uma validação em superfícies e produtos, respetivamente. Os métodos de teste ATP e de proteínas podem ajudar a verificar a eficácia contínua de um programa de validação.