Rotular ou não rotular? Compreender as alterações propostas à norma CODEX para a rotulagem de alergénios

A rotulagem de alergénios alimentares em alimentos pré-embalados desempenha um papel fundamental na proteção dos indivíduos alérgicos a alimentos, uma vez que não existe atualmente nenhum tratamento clínico preventivo prático disponível. A lista dos principais alimentos e ingredientes conhecidos por causarem hipersensibilidade foi incluída pela primeira vez na Norma Geral do Codex para a Rotulagem de Alimentos Pré-embalados (GSLPF) em 1999 (secção 4.2.1.4), que exigia a sua declaração nos rótulos sempre que presentes.

Desde que a GSLPF foi inicialmente redigida, a nossa compreensão dos alergénios alimentares e da sua gestão avançou significativamente. Em resposta a um novo pedido do Codex para aconselhamento científico, incluindo evidências actuais da compreensão dos consumidores sobre os alergénios, a FAO e a OMS convocaram uma série de três reuniões de especialistas entre o final de 2020 e o início de 2022 para fornecer aconselhamento científico sobre três assuntos diferentes:

1. Rever e validar (ou atualizar) a lista de alergénios prioritários do Codex 2. Reveja e estabeleça os limiares dos alergénios prioritários nos alimentos 3. Rever e estabelecer a rotulagem de precaução (PAL) dos alergénios prioritários nos alimentos

Neste artigo, consideramos e discutimos as questões com que os participantes de cada reunião se confrontaram e as principais recomendações que daí resultaram. Estas recomendações reflectem mais de 20 anos de avanços tanto na nossa compreensão da ciência dos alergénios alimentares como nas respostas práticas aos riscos colocados pelos alergénios alimentares.

Publicado em:
02 November 2022

Alergénios alimentares

Este artigo foi publicado na Spot On #16

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Principais conclusões das três reuniões de peritos da FAO e da OMS:

Reunião 1: Alterações recomendadas à lista global de alergénios prioritários: Reunião 2: As Doses de Referência (DRF) para os alergénios prioritários devem ser derivadas da ED05, ou seja, a dose que se prevê resultar em reacções objectivas em não mais de 5% da população alérgica a cada um desses alergénios prioritários. Reunião 3: A decisão sobre a utilização ou não de uma declaração PAL deve fazer parte de um quadro regulamentar.

Reunião / Relatório 1: Revisão e validação da lista de alergénios prioritários do Codex Alimentarius através da avaliação do risco

Na primeira reunião, o Comité de Peritos sublinhou que a lista deveria ser constituída apenas por substâncias conhecidas por provocarem reacções imunomediadas bem caracterizadas, ou seja, reacções mediadas por IgE e doença celíaca. Não só elaboraram mais detalhadamente os critérios para identificar os alergénios prioritários, incluindo a prevalência de alergia aos mesmos, a potência e a gravidade das reacções observadas, como também sublinharam a importância de esses critérios serem observados globalmente.

Realizaram um exercício de priorização de perigos utilizando uma abordagem de análise multicritério, que lhes permitiu sintetizar os diferentes tipos de dados numa única pontuação que reflecte a importância global da saúde pública de cada alimento alergénico. Além disso, o processo de revisão no centro desta priorização proporcionou transparência e repetibilidade, não só facilitando a revisão científica, mas também fornecendo uma abordagem que poderia ser prontamente utilizada para classificar um alergénio putativo em termos de impacto na saúde pública a nível global ou mais local.

Com base no resultado do exercício de priorização de perigos e na discussão subsequente, foi recomendada a seguinte atualização da secção 4.2.1.4 do GSLPF.

É importante lembrar que estas recomendações ainda estão a ser discutidas nos comités do Codex e pode levar algum tempo até serem aceites ou rejeitadas. Além disso, mesmo que sejam adoptadas a nível do Codex, pode levar algum tempo até que se verifiquem alterações na legislação local.

Finalmente, devemos enfatizar a solidez dos resultados da Consulta Técnica original da FAO sobre Alergias Alimentares (Roma, 1995) que identificou os alimentos que foram eventualmente incluídos na secção 4.2.1.4 do GSLPF, tal como adotado em 1999. É impressionante que a lista de alergénios prioritários recomendada em 1995 ainda seja largamente reconhecível na lista quase 30 anos depois e apresente apenas alguns refinamentos recomendados.

Reunião 2: Rever e estabelecer níveis de limiar nos alimentos dos alergénios prioritários

Na Reunião 2, o Comité de Peritos abordou o mandato fornecido pelo Codex relativamente ao estabelecimento de limiares, revendo os dados clínicos disponíveis e recomendando Doses de Referência (DRF) para os alimentos da lista global de alergénios prioritários estabelecida na Reunião 1.

O Comité de Peritos considerou tanto a proporção de pessoas com uma alergia relevante que será afetada pela exposição a qualquer quantidade de alergénio (ED01 vs ED05) como as características de qualquer reação que possa ocorrer, resumida como "gravidade". O Comité de Peritos identificou e analisou valores de dose desencadeante (ED) previamente publicados (Remington et al., 2020; Houben et al., 2020) e também pôde analisar dados clínicos recentemente disponíveis relativamente à gravidade das reacções alérgicas em doses baixas (Patel et al., 2021; Turner et al., 2022).

Estes RfDs poderiam ser usados quer num quadro de avaliação de risco para determinar se se deve aplicar a rotulagem de precaução para alergénios (PAL), quer num processo de tomada de decisão de gestão de risco para incidentes relacionados com alergénios. A adoção destas DRF em todas as regiões geográficas fornece um objetivo realista e alcançável que ajudaria a harmonizar a avaliação e a gestão de riscos para os alergénios alimentares e poderia potencialmente tornar a vida mais simples para as partes interessadas (consumidores, produtores, reguladores, profissionais de saúde, etc.).

O Comité de Peritos concordou, como princípio geral, que os valores RfD devem ser contextualizados (incluindo potenciais limitações analíticas na sua verificação), tendo em conta as consequências mais amplas e não intencionais (por exemplo, a presença de PAL em todos os produtos devido a recomendações demasiado rigorosas). É importante salientar que o Comité de Peritos concluiu que um princípio orientador deve ser a consideração de que a seleção de um valor de DE mais rigoroso (mais baixo) melhoraria materialmente o impacto na saúde pública. Isto, combinado com a revisão completa dos dados clínicos, a caraterização da gravidade e as considerações analíticas, levou o Comité a concordar que o objetivo de segurança seria cumprido derivando a DRf a partir da DE05, ou a dose prevista para resultar em reacções objectivas em não mais de 5% da população alérgica (com arredondamento) (ver tabela de recomendações de DRf).

E quanto à análise de alergénios alimentares?

As DRF recomendadas são um passo em frente para a avaliação e gestão dos riscos dos alergénios. No entanto, a comunidade analítica terá de apoiar ativamente a melhoria do desempenho do método e o Comité de Peritos observou que:

- Uma DRf [baseada no ED05] pode ser implementada e monitorizada até certo ponto com as capacidades analíticas actuais, mas subsistem limitações significativas no desempenho do método. - Recomendaram vivamente que a expressão dos resultados analíticos fosse normalizada como mg de proteína total do alimento alergénico por kg de produto alimentar analisado, de modo a facilitar a interpretação dos resultados e a comparação com uma DRf e um nível de ação pelos utilizadores de serviços analíticos. - Para resolver as deficiências na metodologia analítica, recomendaram o desenvolvimento de critérios de desempenho do método, bem como um fornecimento mais alargado de materiais de referência acessíveis para alergénios prioritários.

Reunião 3: Rever e estabelecer a rotulagem de precaução (PAL) de alergénios prioritários nos alimentos

A reunião 3 analisou a situação atual da PAL e propôs um quadro para melhorar a sua aplicação. O seguinte resume as suas conclusões:

Situação atual

- A utilização da PAL é voluntária e frequentemente mal compreendida pelos consumidores e pela indústria. - A decisão de aplicar (ou não) a PAL não faz parte de um processo normalizado de avaliação dos riscos. - Os consumidores consideram que as informações atualmente fornecidas pela PAL são incompletas, confusas e ambíguas no que diz respeito às características do risco e à ação esperada do consumidor alérgico.

Quadro proposto

- O Comité de Peritos recomendou que a decisão sobre a utilização ou não de uma declaração PAL fizesse parte de um quadro regulamentar. Isto exigiria que os operadores das empresas do sector alimentar (FBO) utilizassem a PAL apenas quando a presença não intencional de um alergénio (UAP) excedesse a DRF relevante. - Os consumidores com alergias alimentares devem poder identificar na embalagem se foi efectuada uma avaliação de risco qualificada, independentemente da utilização ou não de PAL. - Uma abordagem consistente e harmonizada é a utilização mais eficaz da PAL para comunicar aos consumidores com alergias alimentares sobre o risco de UAP.

Consulte a Figura 2 para ver o quadro de PAL proposto pelo Comité de Peritos. Mais uma vez, a adoção deste quadro destina-se a harmonizar a análise de risco para os alergénios alimentares e a tornar a vida mais simples para todas as partes interessadas.

Observações finais

A recente Consulta de Peritos da FAO/OMS representa a maior atividade conduzida pelo Codex sobre o tema das alergias alimentares desde o início da lista original de alergénios prioritários do Codex em 2000. Representa mais de 120 horas de reuniões virtuais realizadas por cerca de 25 cientistas de todo o mundo, com conhecimentos em áreas tão diversas como a química analítica e de proteínas, a ciência alimentar, a avaliação de riscos e a alergologia clínica. Além disso, foram gastas inúmeras horas a rever e a preparar sínteses de dados pertinentes fora dessas reuniões, bem como a redigir os relatórios. O trabalho baseou-se e integrou os resultados de uma quantidade considerável de investigação realizada ao longo das últimas duas décadas, envolvendo muitos dos participantes na consulta da FAO/OMS no contexto de grandes projectos multinacionais (por exemplo, Europrevall, iFAAM, o programa VITAL™).

É claro que, como em todos os empreendimentos científicos, o trabalho não termina, mas os resultados da Consulta constituem um marco importante no desenvolvimento da avaliação do risco de alergénios, e assim na proteção de todos os que sofrem de alergias alimentares. Todas as partes interessadas terão de estar envolvidas na obtenção do valor total do trabalho realizado nos próximos anos, uma vez que as recomendações ainda estão a ser discutidas no âmbito do Comité do Codex para a Rotulagem dos Alimentos (CCFL) - isto pode levar algum tempo e não significa que as recomendações serão adoptadas na totalidade ou parcialmente. Mesmo que sejam adoptadas a nível do Codex, poderá levar algum tempo até que se verifiquem alterações na legislação local.

Até que esse momento chegue, todas as partes interessadas precisam de continuar a estar vigilantes para proteger aqueles que sofrem de alergias alimentares e continuar a pressionar para a resolução das actuais ambiguidades relacionadas com a gestão do risco e rotulagem dos alergénios.