10 lépés az allergén tisztítási eljárások validálásához és ellenőrzéséhez

Az, hogy a tisztítás minden allergénkezelési program létfontosságú eleme, nem vitás. De honnan tudják az élelmiszergyártók, hogy a tisztítási rendszerük működik-e? Paul Bagshaw, a Holchem Laboratories munkatársa végigvezet minket a tisztítás validálásának és ellenőrzésének rejtelmein.

Az élelmiszergyártók és -feldolgozók számos különböző irányelvre és eljárásra támaszkodnak az allergénellenőrzés érvényesítésére. Ezek közé tartoznak a személyzeti ellenőrzések, mint például a kézmosási eljárás és a védőruházat és védőfelszerelés (PPE) használata, a folyamatok ellenőrzése, mint például az elkülönített tárolás és a színkódolt berendezések, a termelés ellenőrzése, mint például a különálló berendezések és az időbeli elkülönítés, és - ami a legfontosabb - a tisztítás.

A tisztítási eljárásokat szigorúan validálják. A Globális Élelmiszerbiztonsági Kezdeményezés (GFSI) kiskereskedői jóváhagyási rendszerei, mint például a Brit Kiskereskedelmi Konzorcium (BRC), kimondják: "Amennyiben a tisztítási eljárások egy meghatározott előfeltételes terv részét képezik egy adott veszély kockázatának ellenőrzésére, a tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat és gyakoriságot validálni kell...". Egyszerűbben fogalmazva ez azt jelenti, hogy a validálási folyamatnak bizonyítania kell, hogy az adott telephelyen alkalmazott tisztítási eljárás a veszélyt - jelen esetben egy allergént - elfogadhatónak ítélt szintre csökkenti.

A Holchem Laboratories Ltd. validálási irányelveit az EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group) Cleaning Validation subgroup1 és a Campden BRI2 elveivel, valamint a házon belüli legjobb gyakorlatokkal összhangban dolgozták ki. Az átfogó alapelv így foglalható össze: a validálást a legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyvek alapján kell elvégezni. Az alábbiakban áttekintjük a validálási program felállításának, majd a program ellenőrzésének lépéseit.

1. Határozza meg a tisztítás célját

A folyamat a tisztítás céljának meghatározásával kezdődik: az allergének esetében a cél annak biztosítása, hogy a tisztítást követően feldolgozásra kerülő élelmiszerekben ne legyenek kimutatható allergének. A telephelynek először meg kell határoznia azokat a termékeket és folyamatvonalakat, amelyekre a validálás kiterjed, valamint a validálandó tisztítás típusát (azaz termékváltás utáni tisztítás vagy gyártás végi tisztítás, nyitott üzem vagy zárt üzem (clean-in-place)).

Mindig is az volt a legjobb gyakorlat, hogy az élelmiszerekben lévő allergének kimutatására a rendelkezésre álló legérzékenyebb kimutatási technikát kell alkalmazni (hagyományosan ELISA-alapú). Ezenkívül az élelmiszer-feldolgozó felületeket úgy kell tisztítani, hogy az allergének ne legyenek kimutathatók az oldalsó áramlású eszközökkel (LFD).

2. Szervezeti támogatás biztosítása

A csoportos megközelítés segít biztosítani a validálási folyamat hatékonyságát; a csapatnak több részlegből kell állnia (termelési, mérnöki, műszaki, higiéniai, veszélyszakértő), és rendelkeznie kell a felső vezetés támogatásával a zökkenőmentes együttműködés biztosítása érdekében.

3. Ismerje a berendezés higiéniai kialakítását

A berendezés higiéniai kialakításának felülvizsgálata ajánlott. E lépés elsődleges célja a berendezés azon területeinek meghatározása, amelyeket a legnehezebb tisztítani; ez segít a legrosszabb forgatókönyv meghatározásában. Ezeket a területeket a validálási folyamat során értékelni fogják a tisztíthatóság szempontjából. Így szükség lehet arra, hogy egyensúlyt teremtsünk a legnehezebben tisztítható helyek (amelyek szétszereléséhez speciális hozzáférési eszközökre vagy mérnöki támogatásra lehet szükség) és a nehezen tisztítható, de praktikusan hozzáférhető helyek között.

4. Tekintse át a jelenlegi takarítási programokat és az alkalmazandó előírásokat

Ha nincs tisztítási program, akkor ebben a szakaszban kell egyet létrehozni. A gyakorlatban gyakran létezik egy, ami azt jelenti, hogy a telephelyeknek rögzíteniük kell ezt a takarítási programot, gyakran a CIC-k (takarítási utasításkártyák) másolatainak a validálási csomagba történő elhelyezésével. A takarítás bizonyos paramétereit azonban általában figyelmen kívül hagyják, például a takarító személyzet számát és a szükséges takarítási ablakot. A tisztítás bizonyos paramétereit, például a vegyszererősséget és az oldat hőmérsékletét gyakran tartományban fogalmazzák meg. Ilyen esetekben a validálást a legrosszabb körülmények között kell elvégezni, azaz a tartomány legalacsonyabb vegyszererősségével vagy hőmérsékletével.

A telephelyért felelős személyeknek a tisztítás elvégzésekor figyelembe kell venniük az egészségügyi és biztonsági jogszabályokkal kapcsolatos következményeket is. A telephelynek már el kell végeznie a COSSH-értékelést a validálás során használni kívánt vegyi anyagokra vonatkozóan, és meg kell vizsgálnia, hogy a berendezések tisztítás céljából történő szétszereléséhez szükséges-e kockázatértékelés. A kémiai fertőtlenítőszereknek rendelkezniük kell a vonatkozó hatékonysági adatokkal, beleértve az EN1276 és EN 13697 európai szabványokat, és meg kell felelniük a biocid termékekről szóló rendelet (EU 528/2012) követelményeinek.

5. Határozza meg a legrosszabb forgatókönyvet a szennyeződésre vonatkozóan.

Több oka is van annak, hogy egy adott élelmiszerterméket válasszon a validáláshoz: lehet, hogy azon van a legerősebben megtapadó szennyeződés, a legmagasabb allergéntartalom vagy a legnehezebben eltávolítható allergén. Az élelmiszeripari termék feldolgozása szintén hatással van a szennyeződés eltávolítására; ez lehet a leghosszabb feldolgozási idő, a legmagasabb hőmérséklet vagy a berendezés tisztítás előtti üresjáratban töltött idő.

Miközben a legrosszabb eseti szennyeződési forgatókönyv meghatározása biztosítja a vizsgálatnak ellenálló, megbízható validálást, további előnye, hogy növeli a hatékonyságot, mivel lehetővé teszi az élelmiszer-előállítók számára, hogy kevesebb validálási folyamatot hajtsanak végre. Például, ha egy élelmiszergyártónak több allergénje van, amelyeket ugyanazzal a tisztítási és fertőtlenítési programmal ellenőriznek, akkor a program validálása egyetlen allergénre vonatkozó legrosszabb forgatókönyvre (a legnagyobb allergén jelenlét, a legnehezebben tisztítható szennyeződés) elméletileg az összes alkalmazott allergénre vonatkozó tisztítási program validálását biztosítja.

6. Mintavétel, mintavétel és újra mintavétel

A helyszíneknek ezután meg kell határozniuk a mintavétel típusát annak értékelésére, hogy a tisztítási és fertőtlenítési program célja teljesült-e. Az értékelés legegyszerűbb formája, a szemrevételezés gyakran a leginkább figyelmen kívül hagyott: láthatóak-e törmelékek a mintavételi helyeken? További lehetőségek a közvetlen és a közvetett mintavétel: a közvetlen mintavétel valószínűleg felületi tamponozással történik, míg a közvetett mintavétel általában csak a CIP (cleaning in place) alkalmazásoknál használatos, és általában öblítővízmintákból történik.

Végül, a termékmintavétel általában a tisztítás elvégzése után az első termékből történő mintavételt jelenti, amelyet vizsgálat céljából vesznek a vonalról. CIP esetében jó gyakorlatnak számít, hogy a vonalról az első, a középső és az utolsó termékből vesznek mintát.

7. Válassza ki a megfelelő analitikai vizsgálatot

Most, hogy már tudjuk, hogyan fogunk mintát venni, el kell döntenünk, hogy milyen analitikai vizsgálatokat használjunk annak megállapítására, hogy a tisztítási és fertőtlenítési program célja teljesült-e. Ezeknek a teszteknek specifikusnak, érzékenynek, reprezentatívnak és reprodukálhatónak kell lenniük. Magában a termékben lévő allergének esetében, ahol csak lehetséges, ELISA-t kell használni a validáláshoz.

A felületek esetében az ELISA a validálás után is hasznos a szermaradványok értékelésére, bár az LFD-k a kívánatos megoldás, mivel a folyamatos tisztítás ellenőrzésének elvégzéséhez ez lesz a választott módszer. Ha laboratóriumi ELISA-vizsgálatot végeznek a felületi szermaradványok vizsgálatára, az LFD-ket párhuzamosan kell lefuttatni a két módszer közötti korreláció megállapítása érdekében.

Az allergénvizsgálathoz pozitív kontrollokat kell létrehozni annak biztosítására, hogy a célallergén az élelmiszertermékekben és a technológiai felületeken a vizsgált élelmiszer-előállítás körülményei között kimutatható legyen. Ehhez az élelmiszer-előállítónak a validációs tisztítás megkezdése előtt mintákat kell küldenie a vizsgálandó termékből és a felületekről vett kenetet. Ez segít figyelembe venni az allergén kimutatásában az élelmiszer-mátrix által okozott eltéréseket. Ha például ismert, hogy az allergén a termék egyik összetevője, de az LFD-k nem képesek kimutatni, akkor az LFD nem megfelelő ellenőrzési módszer a továbbiakban.

Szintén jó gyakorlat annak meghatározása, hogy a mintamátrixban jelen lévő tisztító- vagy fertőtlenítőszer-maradványok befolyásolják-e az analitikai kimutatási technika érzékenységét.

8. Végezze el a hitelesítést

Ezután folytatódhat a tényleges validálási folyamat. Általánosan elfogadott, hogy azt legalább háromszor meg kell ismételni. Az is jó gyakorlat, ha a validálást különböző időpontokban végzik el, hogy figyelembe vegyék a különböző tisztítócsoportokat, a nyersanyagok szezonális változásait, a termelési nyomás változásait és egyéb tényezőket. A validálást rendszeresen, legalább évente, vagy bármely paraméter - például termék, gép vagy tisztítási paraméter - változása esetén felül kell vizsgálni.

9. Az eredmények értelmezése

A tisztítás akkor érte el a kívánt eredményt, ha mind a termék, mind az élelmiszerrel érintkező felületek allergénmentesek. Ezzel szemben az allergének kimutatása a termékben és az élelmiszerrel érintkező felületeken egyaránt azt jelzi, hogy a tisztítás nem érte el a kívánt eredményeket, ami azt jelenti, hogy a telephelynek a validálás újbóli lefuttatása előtt módosítania kell a tisztítási program valamely aspektusát az eredmények javítása érdekében. Ha egy tisztítási program a felület tisztaságát LFD-vel eléri, de ELISA-val (vagy más alternatív, nem rutinszerű érzékeny technikával) nem, akkor kockázatértékelést kell végezni annak megállapítására, hogy a felületen kimutatható allergén valószínűleg jelentős kockázatot jelent-e a következő terméktételre.

A kockázatértékelés során két tényező fontos. Először is, az élelmiszerrel érintkező felületről az élelmiszerre történő keresztszennyeződés átviteli együtthatóval jár: nem minden, a felületen lévő allergén kerül át az élelmiszerre. A gyakorlatban az allergénnek az élelmiszerre való átviteli együtthatója és az élelmiszerrel érintkező felületnek az adagméret által a csomagolás előtt érintett területe ismeretlen.

Másodszor, a termék és a felület vizsgálata eltérő jellegű. A termékvizsgálat során a termékmintát nagy mennyiségű hígítószerben macerálják, míg a felületi vizsgálathoz használt tampont kis mennyiségű hígítószerbe visszanyerik. Mivel azonban ugyanolyan mennyiségű hígítószert vizsgálnak, a termékminták esetében valójában alacsonyabb kimutatási érzékenységet regisztrálnak. A valóságban tehát az élelmiszer felületén jelen lévő allergén kimutatása valószínűleg az élelmiszertermékben lévő allergén szintjének körülbelül 100-szorosát eredményezné.

10. Ellenőrizze ATP- vagy fehérjetamponokkal

A validálás után az élelmiszer-előállítóknak szükségük van egy ellenőrzési módszerre. A tisztítás igazolásának célja annak bizonyítása, hogy a későbbi tisztítási alkalmakkor a tisztítási és fertőtlenítési program elérte a kitűzött célokat. Lehetséges lehet, hogy az allergén oldalsó áramlási csíkok helyett ATP-méréseken keresztül hajtsák végre az ellenőrzési rutint.

Ahhoz azonban, hogy ez elfogadható módszer legyen, az ATP-nek jelen kell lennie a felületeken, amikor nincsenek kimutatható allergénmaradványok. Ha ez lehetséges, az ATP-t gyakran (például naponta) lehet mérni, míg az allergén oldalsó áramlási csíkokat ritkábban (hetente vagy havonta) lehet használni. A validálás átlagos eredményeit és az esetleges "kényelmi tényezőt" kell az ATP célszintjeként meghatározni, ami megköveteli, hogy az ATP-t a validálás során más vizsgálati módszerekkel együtt használják.

Hasonlóképpen a fehérjetamponok is szolgálhatnak a folyamatos ellenőrzésre: mivel az allergének túlnyomó többsége fehérje, a fehérje hiánya az allergén hiányát jelenti. A fehérje jelenléte azonban nem feltétlenül jelenti az allergén jelenlétét. Ha ATP- vagy fehérjetamponokat használnak, a helyszínt üzemeltető személyeknek meg kell érteniük, hogy nem magát az allergént, hanem általános higiéniai mutatókat mérnek.

Következtetés - A validálás testreszabása az Ön egyedi termelési környezetéhez

A tisztítás és a validálás összetett folyamat, amely számos lehetséges eszközt foglal magában. Végső soron a tisztítás validálása olyan eljárás, amelyet az adott termelési környezet igényeihez kell igazítani. A termékek és a technológiai sorok részletes ismerete, valamint a jelenlegi és korábbi tisztítási programok és azok hatékonyságának megértése kell, hogy tájékoztasson a legrosszabb forgatókönyvre vonatkozó döntésről. Csak így biztosíthatja egy létesítmény, hogy a validálás elég megbízható ahhoz, hogy megfeleljen mind a belső követelményeknek, mind a külső akkreditáló szervek szabványainak. Az LFD és az ELISA módszereket kombináló megközelítés betekintést nyújthat abba, hogy a validálás mennyire sikeres a felületeken, illetve a termékeken. Az ATP- és fehérjevizsgálati módszerek segíthetnek a validálási program folyamatos hatékonyságának ellenőrzésében.