10 passi per convalidare e verificare le procedure di pulizia dagli allergeni

Che la pulizia sia una componente vitale di qualsiasi programma di gestione degli allergeni è fuori discussione. Ma come fanno i produttori alimentari a sapere se il loro regime di pulizia funziona? Paul Bagshaw di Holchem Laboratories ci guida attraverso i dettagli della convalida e della verifica della pulizia.

I produttori e i trasformatori di alimenti si affidano a una serie di politiche e procedure diverse per applicare i controlli sugli allergeni. Questi includono i controlli del personale, come la procedura di lavaggio delle mani e l'uso di indumenti e attrezzature protettive (DPI), i controlli di processo, come lo stoccaggio segregato e le attrezzature con codice colore, i controlli di produzione, come le attrezzature dedicate e la segregazione dei tempi e, soprattutto, la pulizia.

I regimi di pulizia sono soggetti a una rigorosa convalida. I programmi di approvazione dei rivenditori della Global Food Safety Initiative (GFSI), come il British Retail Consortium (BRC), affermano: "Quando le procedure di pulizia fanno parte di un piano definito di prerequisiti per controllare il rischio di un pericolo specifico, le procedure di pulizia e disinfezione e la frequenza devono essere convalidate...". In parole povere, ciò significa che il processo di convalida deve dimostrare che la procedura di pulizia utilizzata da un sito riduce il pericolo - in questo caso, un allergene - a un livello ritenuto accettabile.

Le linee guida di convalida di Holchem Laboratories Ltd. sono state sviluppate in conformità con i principi del sottogruppo di convalida della pulizia dell'European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG)1 e di Campden BRI2, insieme alle migliori pratiche interne. Il principio fondamentale può essere riassunto in questo modo: la convalida deve essere effettuata in base agli scenari peggiori. Qui di seguito, diamo un'occhiata alle fasi di creazione di un programma di convalida e poi di verifica di tale programma.

1. Determinare l'obiettivo della pulizia

Il processo inizia determinando l'obiettivo della pulizia: con gli allergeni, l'obiettivo è garantire l'assenza di allergeni rilevabili nei prodotti alimentari sottoposti a lavorazione dopo la pulizia. Il sito deve innanzitutto definire i prodotti e le linee di processo che saranno oggetto della convalida, nonché il tipo di pulizia da convalidare (ad esempio, una pulizia di cambio prodotto o una pulizia di fine produzione, impianto aperto o impianto chiuso (clean-in-place)).

La prassi migliore è sempre stata quella di utilizzare la tecnica di rilevamento più sensibile disponibile per rilevare gli allergeni nei prodotti alimentari (tradizionalmente basata sull'ELISA). Inoltre, le superfici di lavorazione degli alimenti devono essere pulite in modo tale che gli allergeni non possano essere rilevati con i dispositivi a flusso laterale (LFD).

2. Garantire il supporto organizzativo

Un approccio di squadra contribuirà a garantire l'efficacia del processo di convalida; il team dovrebbe essere multi-dipartimentale (produzione, ingegneria, tecnico, igiene, specialista dei pericoli) e avere il sostegno della dirigenza per assicurare una collaborazione senza soluzione di continuità.

3. Conoscere il progetto igienico della sua apparecchiatura

Si raccomanda una revisione del design igienico delle apparecchiature. Lo scopo principale di questa fase è determinare le aree dell'apparecchiatura più difficili da pulire; ciò è utile per determinare lo scenario peggiore. Queste aree saranno valutate per la pulibilità durante il processo di validazione. Per questo motivo, potrebbe essere necessario trovare un equilibrio tra il luogo più difficile da pulire (ma che potrebbe richiedere un'attrezzatura di accesso specializzata o un supporto ingegneristico per lo smontaggio) e i luoghi difficili da pulire ma praticamente accessibili.

4. Esaminare gli attuali programmi di pulizia e le normative applicabili

Se non esiste un programma di pulizia, in questa fase se ne crea uno. In pratica, spesso ne esiste uno, il che significa che i siti dovrebbero registrare il programma di pulizia, spesso inserendo copie delle CIC (schede di istruzioni per la pulizia) nel pacchetto di convalida. Tuttavia, alcuni parametri della pulizia vengono generalmente trascurati, come il numero di operatori di pulizia e la finestra di pulizia richiesta. Alcuni parametri della pulizia, come quelli relativi ai dosaggi chimici e alle temperature delle soluzioni, sono spesso formulati in termini di intervallo. In questi casi, la convalida dovrebbe essere effettuata nelle circostanze peggiori, cioè con la forza chimica o la temperatura più bassa dell'intervallo.

I responsabili di un sito devono anche prendere in considerazione le implicazioni relative alla legislazione sulla salute e sulla sicurezza quando effettuano la pulizia. Il sito dovrebbe aver già intrapreso le valutazioni COSSH per le sostanze chimiche che intende utilizzare per la convalida, e dovrebbe considerare se sono necessarie valutazioni del rischio per lo smantellamento delle apparecchiature per la pulizia. I disinfettanti chimici devono avere i dati di efficacia pertinenti, compresi gli standard europei EN1276 ed EN 13697, e devono essere conformi ai requisiti del Regolamento sui biocidi (UE 528/2012).

5. Determinare lo scenario peggiore per lo sporco

Ci sono diverse ragioni per scegliere un particolare prodotto alimentare per la convalida: potrebbe avere lo sporco più aderente, il livello più alto di allergeni o l'allergene più difficile da rimuovere. Anche la lavorazione a cui è sottoposto il prodotto alimentare avrà un impatto sulla rimozione dello sporco; ciò potrebbe includere il tempo di lavorazione più lungo, la temperatura più alta o il periodo di tempo in cui l'apparecchiatura rimane inattiva prima della pulizia.

Se da un lato la determinazione dello scenario di sporcizia peggiore garantirà una convalida robusta e in grado di resistere ai controlli, dall'altro un ulteriore vantaggio è che aumenta l'efficienza, consentendo ai produttori di alimenti di eseguire un minor numero di processi di convalida. Per esempio, se un produttore alimentare ha una serie di allergeni che vengono controllati dallo stesso programma di pulizia e disinfezione, la convalida del programma per lo scenario peggiore per un singolo allergene (massima presenza di allergeni, sporco più difficile da pulire) teoricamente conferisce la convalida ai programmi di pulizia per tutti gli allergeni utilizzati.

6. Campionare, campionare e campionare ancora

I siti devono poi determinare il tipo di campionamento per valutare se l'obiettivo del programma di pulizia e disinfezione è stato raggiunto. La forma più semplice di valutazione, l'ispezione visiva, è spesso la più trascurata: i detriti sono visibili nei siti di campionamento? Altre opzioni sono il campionamento diretto e indiretto: il campionamento diretto avviene probabilmente tramite un tampone superficiale, mentre il campionamento indiretto è comunemente utilizzato solo per le applicazioni CIP (cleaning in place) e viene generalmente effettuato tramite campioni di acqua di risciacquo.

Infine, il campionamento del prodotto comporta normalmente il prelievo di un campione del primo prodotto fuori dalla linea da testare dopo l'esecuzione della pulizia. Per il CIP, è considerata una buona prassi prelevare campioni dal primo, dal medio e dall'ultimo prodotto della linea.

7. Scegliere il test analitico giusto

Ora che sappiamo come campionare, dobbiamo decidere quali test analitici utilizzare per determinare se l'obiettivo del programma di pulizia e disinfezione è stato raggiunto. Tali test devono essere specifici, sensibili, rappresentativi e riproducibili. Per gli allergeni presenti nel prodotto stesso, l'ELISA dovrebbe essere utilizzato, ove possibile, per la convalida.

Per le superfici, l'ELISA è utile anche dopo la convalida per valutare i residui, anche se gli LFD sono l'opzione desiderata, in quanto saranno il metodo di scelta per eseguire la verifica della pulizia in corso. Se viene intrapreso un test ELISA di laboratorio per i residui di superficie, gli LFD devono essere eseguiti in parallelo per stabilire qualsiasi correlazione tra i due metodi.

Per i test sugli allergeni, occorre stabilire dei controlli positivi per garantire che l'allergene target, nei prodotti alimentari e sulle superfici del processo, possa essere rilevato nelle condizioni di produzione degli alimenti oggetto del test. Ciò richiede che il produttore alimentare invii dei campioni del prodotto da analizzare e dei tamponi delle superfici prima dell'inizio della pulizia di convalida. Questo è utile per tenere conto delle variazioni nel rilevamento degli allergeni che la matrice alimentare può causare. Se, ad esempio, si sa che l'allergene è un ingrediente del prodotto, ma l'LFD non è in grado di rilevarlo, allora l'LFD non è un metodo di verifica adatto per il futuro.

È inoltre buona prassi determinare se i residui di pulizia o di disinfettante presenti nella matrice del campione hanno un effetto sulla sensibilità della tecnica di rilevamento analitico.

8. Eseguire la convalida

A questo punto, il processo di validazione vero e proprio può andare avanti. È generalmente accettato che venga ripetuto non meno di 3 volte. È inoltre buona prassi eseguire la convalida in momenti diversi, per tenere conto dei diversi team di pulizia, delle variazioni stagionali degli ingredienti grezzi, delle variazioni delle pressioni di produzione e di altri fattori. Le convalide devono essere riviste di routine, almeno una volta all'anno, o quando un parametro cambia, come un prodotto, un macchinario o un parametro di pulizia.

9. Interpretare i risultati

La pulizia ha raggiunto i risultati desiderati quando sia il prodotto che le superfici a contatto con gli alimenti sono privi di allergeni. Al contrario, il rilevamento di allergeni nel prodotto e sulle superfici a contatto con gli alimenti indica che la pulizia non ha raggiunto i risultati desiderati, il che significa che il sito deve modificare qualche aspetto del programma di pulizia per migliorare i risultati prima di ripetere la validazione. Se un programma di pulizia è in grado di ottenere la pulizia della superficie tramite LFD ma non tramite ELISA (o altre tecniche alternative sensibili non di routine), è necessario intraprendere una valutazione del rischio per accertare se l'allergene rilevabile presente sulla superficie possa rappresentare un rischio significativo per il lotto di prodotto successivo.

Nella valutazione del rischio, sono importanti due fattori. In primo luogo, la contaminazione incrociata dalla superficie a contatto con l'alimento comporta un coefficiente di trasferimento: non tutti gli allergeni presenti sulla superficie si trasferiranno all'alimento. In pratica, il coefficiente di trasferimento dell'allergene al prodotto alimentare e l'area della superficie di contatto con il cibo toccata dalla porzione prima del confezionamento saranno sconosciuti.

In secondo luogo, la natura dei test sul prodotto e sulla superficie è diversa. I test sul prodotto comportano la macerazione del campione di prodotto in un grande volume di diluente, mentre il tampone utilizzato nei test di superficie viene recuperato in una piccola quantità di diluente. Tuttavia, poiché viene testato lo stesso volume di diluente, in effetti si registra una sensibilità di rilevamento inferiore per i campioni di prodotto. In realtà, quindi, il rilevamento di un allergene presente sulla superficie di un alimento si tradurrebbe probabilmente in un livello di allergene nel prodotto alimentare di circa 100 volte inferiore.

10. Verifica con ATP o tamponi proteici

Dopo la convalida, i produttori di alimenti richiedono un metodo di verifica. La verifica della pulizia ha lo scopo di dimostrare che nelle occasioni di pulizia successive, il programma di pulizia e disinfezione ha raggiunto i suoi obiettivi. Potrebbe essere possibile implementare una routine di verifica attraverso le misurazioni dell'ATP piuttosto che le strisce a flusso laterale di allergeni.

Tuttavia, affinché questo sia un metodo accettabile, l'ATP deve essere presente sulle superfici in assenza di residui allergenici rilevabili. Se questo è possibile, l'ATP può essere misurato frequentemente (ad esempio, quotidianamente), mentre le strisce a flusso laterale di allergeni possono essere utilizzate con minore frequenza (settimanalmente o mensilmente). I risultati medi della convalida, più un eventuale 'fattore di comfort', devono essere fissati come livelli target per l'ATP, il che richiede che l'ATP sia utilizzato insieme ad altri metodi di test durante la convalida.

Allo stesso modo, i tamponi proteici possono servire a fornire una verifica continua: poiché la maggior parte degli allergeni sono proteine, l'assenza di proteine implica l'assenza di allergeni. Tuttavia, la presenza di proteine non indica necessariamente la presenza di allergeni. Se si devono utilizzare tamponi ATP o proteici, chi opera nel sito deve capire che non si sta misurando l'allergene in sé, ma indicatori di igiene generale.

Conclusione - Personalizzare la convalida per il suo ambiente di produzione specifico

La pulizia e la convalida sono processi complessi, che coinvolgono una varietà di strumenti possibili. In definitiva, la convalida della pulizia è una procedura che deve essere personalizzata in base alle esigenze di un ambiente di produzione specifico. Una conoscenza dettagliata dei prodotti e delle linee di processo e una comprensione dei programmi di pulizia attuali e precedenti e della loro efficacia devono informare la decisione su quale sia lo scenario peggiore. Solo in questo modo una struttura può garantire che la convalida sia abbastanza robusta da soddisfare sia i requisiti interni che gli standard degli organismi di accreditamento esterni. Un approccio che combina i metodi LFD ed ELISA può dare un'idea del successo di una validazione rispettivamente sulle superfici e sui prodotti. I metodi di analisi ATP e delle proteine possono aiutare a verificare l'efficacia continua di un programma di validazione.