10 kroków do walidacji i weryfikacji procedur czyszczenia alergenów

Nie ulega wątpliwości, że czyszczenie jest istotnym elementem każdego programu zarządzania alergenami. Ale skąd producenci żywności mają wiedzieć, czy ich schemat czyszczenia działa? Paul Bagshaw z Holchem Laboratories prowadzi nas przez tajniki walidacji i weryfikacji czyszczenia.

Producenci i przetwórcy żywności polegają na wielu różnych politykach i procedurach w celu egzekwowania kontroli alergenów. Obejmują one kontrole personelu, takie jak procedura mycia rąk oraz stosowanie odzieży i sprzętu ochronnego (ŚOI), kontrole procesu, takie jak segregowane przechowywanie i sprzęt oznaczony kolorami, kontrole produkcji, takie jak dedykowany sprzęt i segregacja czasu oraz - co najważniejsze - czyszczenie.

Schematy czyszczenia podlegają rygorystycznej walidacji. Programy zatwierdzania sprzedawców detalicznych Global Food Safety Initiative (GFSI), takie jak British Retail Consortium (BRC), stwierdzają: "W przypadku, gdy procedury czyszczenia są częścią zdefiniowanego planu wstępnego w celu kontrolowania ryzyka określonego zagrożenia, procedury czyszczenia i dezynfekcji oraz ich częstotliwość podlegają walidacji...". W prostych słowach oznacza to, że proces walidacji powinien wykazać, że procedura czyszczenia stosowana w zakładzie zmniejsza zagrożenie - w tym przypadku alergen - do poziomu uznawanego za akceptowalny.

Wytyczne dotyczące walidacji w Holchem Laboratories Ltd. zostały opracowane zgodnie z zasadami podgrupy ds. walidacji czyszczenia European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG)1 i Campden BRI2, wraz z najlepszymi praktykami wewnętrznymi. Nadrzędną zasadę można podsumować w ten sposób: walidacja powinna być przeprowadzana w najgorszych scenariuszach. W tym miejscu przyjrzymy się krokom związanym z tworzeniem programu walidacji, a następnie weryfikacją tego programu.

1. Określenie celu czyszczenia

Proces rozpoczyna się od określenia celu czyszczenia: w przypadku alergenów celem jest zapewnienie braku wykrywalnych alergenów w produktach spożywczych, które są przetwarzane po czyszczeniu. Zakład powinien najpierw zdefiniować produkty i linie technologiczne, które zostaną objęte walidacją, a także rodzaj czyszczenia, które ma zostać zwalidowane (tj. czyszczenie po zmianie produktu lub czyszczenie na końcu produkcji, zakład otwarty lub zakład zamknięty (czyszczenie na miejscu)).

Najlepszą praktyką zawsze było stosowanie najbardziej czułej dostępnej techniki wykrywania alergenów w produktach spożywczych (tradycyjnie opartej na teście ELISA). Ponadto, powierzchnie do przetwarzania żywności powinny być czyszczone w taki sposób, aby alergeny nie mogły być wykryte za pomocą urządzeń do przepływu bocznego (LFD).

2. Zapewnienie wsparcia organizacyjnego

Podejście zespołowe pomoże zapewnić skuteczność procesu walidacji; zespół powinien składać się z wielu działów (produkcja, inżynieria, technika, higiena, specjalista ds. zagrożeń) i mieć wsparcie kierownictwa wyższego szczebla, aby zapewnić płynną współpracę.

3. Proszę zapoznać się z higieniczną konstrukcją urządzeń

Zaleca się przegląd higienicznej konstrukcji sprzętu. Głównym celem tego kroku jest określenie obszarów sprzętu, które są najtrudniejsze do czyszczenia; jest to pomocne w określeniu najgorszego scenariusza. Obszary te zostaną ocenione pod kątem możliwości czyszczenia podczas procesu walidacji. W związku z tym może być konieczne znalezienie równowagi między miejscem, które jest najtrudniejsze do czyszczenia (ale może wymagać specjalistycznego sprzętu dostępowego lub wsparcia inżynieryjnego w celu demontażu), a miejscami, które są trudne do czyszczenia, ale są praktycznie dostępne.

4. Proszę przejrzeć aktualne programy sprzątania i obowiązujące przepisy

Jeśli program sprzątania nie istnieje, należy go stworzyć na tym etapie. W praktyce często taki program istnieje, co oznacza, że zakłady powinny rejestrować ten program sprzątania, często umieszczając kopie CIC (karty instrukcji sprzątania) w pakiecie walidacyjnym. Jednak niektóre parametry sprzątania są zazwyczaj pomijane, takie jak liczba pracowników sprzątających i wymagane okno sprzątania. Niektóre parametry czyszczenia, takie jak stężenia chemikaliów i temperatury roztworów, są często formułowane w kategoriach zakresu. W takich przypadkach walidację należy przeprowadzić w najgorszych okolicznościach, tj. przy najniższej sile chemicznej lub temperaturze w zakresie.

Osoby odpowiedzialne za zakład powinny również wziąć pod uwagę implikacje dotyczące przepisów BHP podczas przeprowadzania czyszczenia. Placówka powinna już przeprowadzić ocenę COSSH dla chemikaliów, których zamierza użyć do walidacji, i powinna rozważyć, czy wymagane są jakiekolwiek oceny ryzyka w przypadku demontażu sprzętu do czyszczenia. Chemiczne środki dezynfekujące powinny posiadać odpowiednie dane dotyczące skuteczności, w tym normy europejskie EN1276 i EN 13697, oraz być zgodne z wymogami rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (UE 528/2012).

5. Proszę określić najgorszy scenariusz dla zabrudzenia

Istnieje kilka powodów, aby wybrać konkretny produkt spożywczy do walidacji: może on mieć najsilniej przylegającą glebę, najwyższy poziom alergenów lub najtrudniejszy do usunięcia alergen. Przetwarzanie, któremu poddawany jest produkt spożywczy, będzie miało również wpływ na usuwanie zabrudzeń; może to obejmować najdłuższy czas przetwarzania, najwyższą temperaturę lub okres bezczynności sprzętu przed czyszczeniem.

Podczas gdy określenie najgorszego scenariusza zabrudzenia zapewni solidną walidację, która wytrzyma kontrolę, dodatkową korzyścią jest to, że zwiększa wydajność, umożliwiając producentom żywności przeprowadzenie mniejszej liczby procesów walidacji. Na przykład, jeśli producent żywności ma wiele alergenów, które są sprawdzane przez ten sam program czyszczenia i dezynfekcji, walidacja programu dla najgorszego scenariusza dla pojedynczego alergenu (najwyższa obecność alergenu, najtrudniejsze do czyszczenia zabrudzenia) teoretycznie nadaje walidację programom czyszczenia dla wszystkich stosowanych alergenów.

6. Próbka, próbka i jeszcze raz próbka

Placówki powinny następnie określić rodzaj pobierania próbek, aby ocenić, czy cel programu czyszczenia i dezynfekcji został osiągnięty. Najprostsza forma oceny, inspekcja wizualna, jest często najczęściej pomijana: czy zanieczyszczenia są widoczne w miejscach pobierania próbek? Inne opcje to bezpośrednie i pośrednie pobieranie próbek: bezpośrednie pobieranie próbek może odbywać się za pomocą wymazu z powierzchni, podczas gdy pośrednie pobieranie próbek jest powszechnie stosowane tylko w zastosowaniach CIP (czyszczenie na miejscu) i jest zwykle pobierane za pomocą próbek wody płuczącej.

Wreszcie, pobieranie próbek produktu zwykle obejmuje pobranie próbki pierwszego produktu z linii w celu przetestowania po przeprowadzeniu czyszczenia. W przypadku CIP za dobrą praktykę uznaje się pobieranie próbek z pierwszego, środkowego i ostatniego produktu z linii.

7. Proszę wybrać odpowiedni test analityczny

Teraz, gdy wiemy już, w jaki sposób będziemy pobierać próbki, musimy zdecydować, które testy analityczne należy zastosować, aby określić, czy cel programu czyszczenia i dezynfekcji został osiągnięty. Takie testy powinny być specyficzne, czułe, reprezentatywne i powtarzalne. W przypadku alergenów w samym produkcie, w miarę możliwości do walidacji należy stosować test ELISA.

W przypadku powierzchni test ELISA jest również przydatny po walidacji do oceny pozostałości, chociaż pożądaną opcją są testy LFD, ponieważ będą one metodą z wyboru do przeprowadzania bieżącej weryfikacji czyszczenia. Jeśli przeprowadzany jest laboratoryjny test ELISA dla pozostałości powierzchniowych, testy LFD powinny być wykonywane równolegle w celu ustalenia korelacji między tymi dwiema metodami.

W przypadku testowania alergenów należy ustanowić kontrole pozytywne, aby zapewnić, że docelowy alergen w produktach spożywczych i na powierzchniach procesowych może zostać wykryty w testowanych warunkach produkcji żywności. Wymaga to od producenta żywności przesłania próbek produktu, który ma zostać poddany badaniu oraz wymazów z powierzchni przed rozpoczęciem czyszczenia walidacyjnego. Jest to pomocne w uwzględnieniu różnic w wykrywaniu alergenów, które może powodować matryca żywności. Jeśli na przykład wiadomo, że alergen jest składnikiem produktu, ale LFD nie jest w stanie go wykryć, wówczas LFD nie jest odpowiednią metodą weryfikacji w przyszłości.

Dobrą praktyką jest również ustalenie, czy pozostałości środków czyszczących lub dezynfekujących obecne w matrycy próbki mają jakikolwiek wpływ na czułość analitycznej techniki wykrywania.

8. Przeprowadzenie walidacji

Następnie można przejść do właściwego procesu walidacji. Ogólnie przyjmuje się, że należy go powtórzyć nie mniej niż 3 razy. Dobrą praktyką jest również przeprowadzanie walidacji w różnym czasie, aby uwzględnić różne zespoły czyszczące, sezonowe zmiany w surowcach, zmiany ciśnienia produkcyjnego i inne czynniki. Walidacje powinny być poddawane rutynowemu przeglądowi, co najmniej raz w roku lub w przypadku zmiany jakiegokolwiek parametru, takiego jak produkt, maszyna lub parametr czyszczenia.

9. Interpretacja wyników

Czyszczenie osiągnęło pożądane rezultaty, gdy zarówno produkt, jak i powierzchnie mające kontakt z żywnością są wolne od alergenów. I odwrotnie, wykrycie alergenów w produkcie, a także na powierzchniach mających kontakt z żywnością wskazuje, że czyszczenie nie przyniosło pożądanych rezultatów, co oznacza, że zakład musi zmienić niektóre aspekty programu czyszczenia, aby poprawić wyniki przed ponownym przeprowadzeniem walidacji. Jeśli program czyszczenia może osiągnąć czystość powierzchni za pomocą LFD, ale nie za pomocą ELISA (lub innych alternatywnych, nierutynowych czułych technik), należy przeprowadzić ocenę ryzyka w celu ustalenia, czy wykrywalny alergen obecny na powierzchni może stanowić znaczące zagrożenie dla kolejnej partii produktu.

W ramach oceny ryzyka ważne są dwa czynniki. Po pierwsze, zanieczyszczenie krzyżowe z powierzchni mającej kontakt z żywnością do żywności wiąże się ze współczynnikiem przenoszenia: nie wszystkie alergeny obecne na powierzchni przeniosą się do żywności. W praktyce współczynnik przenoszenia alergenu na środek spożywczy oraz obszar powierzchni mającej kontakt z żywnością dotykany przez porcję przed jej zapakowaniem będą nieznane.

Po drugie, charakter testowania produktu i testowania powierzchni jest inny. Badanie produktu obejmuje macerację próbki produktu w dużej objętości rozcieńczalnika, podczas gdy wacik używany do badania powierzchni jest odzyskiwany w niewielkiej ilości rozcieńczalnika. Ponieważ jednak badana jest ta sama objętość rozcieńczalnika, w efekcie odnotowuje się niższą czułość wykrywania dla próbek produktu. W rzeczywistości zatem wykrycie alergenu obecnego na powierzchni żywności prawdopodobnie skutkowałoby poziomem alergenu w produkcie spożywczym około 100 razy niższym.

10. Weryfikacja za pomocą ATP lub wymazów białkowych

Po walidacji producenci żywności wymagają metody weryfikacji. Weryfikacja czyszczenia ma na celu wykazanie, że przy kolejnych okazjach czyszczenia program czyszczenia i dezynfekcji spełnił swoje cele. Możliwe jest wdrożenie procedury weryfikacji za pomocą pomiarów ATP zamiast bocznych pasków przepływowych alergenów.

Jednakże, aby była to akceptowalna metoda, ATP musi być obecne na powierzchniach, gdy nie ma wykrywalnych pozostałości alergenów. Jeśli jest to możliwe, ATP można mierzyć często (na przykład codziennie), podczas gdy paski bocznego przepływu alergenów można stosować rzadziej (co tydzień lub co miesiąc). Średnie wyniki walidacji plus jakikolwiek "współczynnik komfortu" powinny być ustalone jako poziomy docelowe dla ATP, co wymaga, aby ATP było stosowane wraz z innymi metodami testowymi podczas walidacji.

Podobnie, wymazy białkowe mogą służyć do bieżącej weryfikacji: ponieważ zdecydowana większość alergenów to białka, brak białka oznacza brak alergenu. Jednak obecność białka niekoniecznie wskazuje na obecność alergenu. Jeśli ATP lub wymazy białkowe mają być używane, osoby obsługujące witrynę muszą zrozumieć, że nie mierzą samego alergenu, ale ogólne wskaźniki higieny.

Podsumowanie - Dostosowanie walidacji do Państwa specyficznego środowiska produkcyjnego

Czyszczenie i walidacja to złożone procesy, obejmujące wiele możliwych narzędzi. Ostatecznie, walidacja czyszczenia jest procedurą, która musi być dostosowana do potrzeb konkretnego środowiska produkcyjnego. Szczegółowa wiedza na temat produktów i linii technologicznych oraz zrozumienie obecnych i poprzednich programów czyszczenia oraz ich skuteczności powinny stanowić podstawę do podjęcia decyzji o tym, co stanowi najgorszy scenariusz. Tylko w ten sposób zakład może zapewnić, że walidacja jest wystarczająco solidna, aby spełnić zarówno wewnętrzne wymagania, jak i standardy zewnętrznych organów akredytujących. Podejście łączące metody LFD i ELISA może dać pewien wgląd w skuteczność walidacji odpowiednio na powierzchniach i produktach. Metody ATP i testowania białek mogą pomóc w weryfikacji bieżącej skuteczności programu walidacji.