Etykietować czy nie etykietować? Zrozumienie proponowanych zmian w normie CODEX dotyczącej etykietowania alergenów

Etykietowanie alergenów pokarmowych w paczkowanej żywności odgrywa kluczową rolę w ochronie osób z alergią pokarmową, ponieważ obecnie nie jest dostępne żadne praktyczne kliniczne leczenie zapobiegawcze. Lista głównych pokarmów i składników, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość, została po raz pierwszy włączona do Ogólnego Standardu Kodeksu Etykietowania Żywności Paczkowanej (GSLPF) w 1999 r. (sekcja 4.2.1.4), który nakazał ich deklarację na etykietach, gdy tylko są obecne.

Od czasu pierwotnego opracowania GSLPF, nasza wiedza na temat alergenów pokarmowych i zarządzania nimi znacznie się rozwinęła. W odpowiedzi na nową prośbę Kodeksu o doradztwo naukowe, w tym aktualne dowody na zrozumienie alergenów przez konsumentów, FAO i WHO zwołały serię trzech spotkań ekspertów od końca 2020 r. do początku 2022 r. w celu zapewnienia doradztwa naukowego na trzy różne tematy:

1. Przegląd i walidacja (lub aktualizacja) listy priorytetowych alergenów Codex 2. Przegląd i ustalenie poziomów progowych priorytetowych alergenów w żywności 3. Przegląd i ustanowienie etykietowania zapobiegawczego (PAL) priorytetowych alergenów w żywności.

W tym artykule rozważamy i omawiamy kwestie, przed którymi stanęli uczestnicy każdego spotkania oraz główne zalecenia, które z nich wynikły. Zalecenia te odzwierciedlają ponad 20-letni postęp zarówno w naszym rozumieniu nauki o alergenach pokarmowych, jak i w praktycznych reakcjach na zagrożenia stwarzane przez alergeny pokarmowe.

Opublikowano:
02 November 2022

Alergeny pokarmowe

Ten artykuł został opublikowany w Spot On #16

Są Państwo ciekawi, co Spot On ma do zaoferowania?

Proszę przeczytać teraz

Główne wnioski ze wszystkich trzech spotkań ekspertów FAO i WHO:

Spotkanie 1: Zalecane zmiany w globalnej liście alergenów priorytetowych: Dodanie sezamu i usunięcie soi i owsa Spotkanie 2: Dawki referencyjne (RfD) dla alergenów priorytetowych powinny pochodzić z ED05, tj. dawki przewidywanej do wywołania obiektywnych reakcji u nie więcej niż 5% populacji uczulonej na każdy z tych alergenów priorytetowych. Spotkanie 3: Decyzja o tym, czy stosować oświadczenie PAL powinna stanowić część ram regulacyjnych.

Spotkanie / Raport 1: Przegląd i Walidacja Listy Priorytetowych Alergenów Kodeksu Żywnościowego poprzez Ocenę Ryzyka

Na pierwszym spotkaniu Komitet Ekspertów podkreślił, że lista powinna składać się wyłącznie z substancji, o których wiadomo, że wywołują dobrze scharakteryzowane reakcje immunologiczne, tj. reakcje IgE-zależne i celiakię. Nie tylko dopracowali kryteria identyfikacji priorytetowych alergenów, w tym częstość występowania alergii na nie, siłę działania i nasilenie obserwowanych reakcji, ale także podkreślili znaczenie przestrzegania tych kryteriów w skali globalnej.

Podjęli się oni priorytetyzacji zagrożeń przy użyciu podejścia opartego na analizie wielokryterialnej, co umożliwiło im syntezę różnych rodzajów danych w jeden wynik odzwierciedlający globalne znaczenie dla zdrowia publicznego każdej alergennej żywności. Dodatkowo, proces przeglądu będący podstawą tej priorytetyzacji zapewnił przejrzystość i powtarzalność, nie tylko ułatwiając przegląd naukowy, ale także zapewniając podejście, które można łatwo wykorzystać do uszeregowania domniemanego alergenu pod względem wpływu na zdrowie publiczne na poziomie globalnym lub bardziej lokalnym.

W oparciu o wyniki ustalania priorytetów zagrożeń i późniejszej dyskusji, zalecono następującą aktualizację sekcji 4.2.1.4 GSLPF.

Ważne jest, aby pamiętać, że zalecenia te są nadal omawiane w komitetach Codex i może upłynąć trochę czasu, zanim zostaną zaakceptowane lub odrzucone. Ponadto, nawet jeśli zostaną one przyjęte na poziomie Codex, może minąć trochę czasu, zanim zmiany zostaną zauważone w lokalnych przepisach.

Wreszcie, powinniśmy podkreślić solidność wyników pierwotnych konsultacji technicznych FAO w sprawie alergii pokarmowych (Rzym, 1995), które zidentyfikowały żywność, która została ostatecznie włączona do sekcji 4.2.1.4 GSLPF przyjętej w 1999 roku. Imponujące jest to, że lista priorytetowych alergenów zalecana w 1995 roku jest nadal w dużej mierze rozpoznawalna na liście prawie 30 lat później i wykazuje tylko kilka zalecanych udoskonaleń.

Spotkanie 2: Przegląd i ustalenie poziomów progowych w żywności priorytetowych alergenów

Na Spotkaniu 2, Komitet Ekspertów zajął się kompetencjami dostarczonymi przez Codex w zakresie ustalania progów, przeglądu dostępnych danych klinicznych i zalecania dawek referencyjnych (RfD) dla żywności na globalnej liście priorytetowych alergenów ustalonej na Spotkaniu 1.

Komitet Ekspertów wziął pod uwagę zarówno odsetek osób z odpowiednią alergią, na które będzie miała wpływ ekspozycja na daną ilość alergenu (ED01 vs ED05), jak i charakterystykę każdej reakcji, która może wystąpić, podsumowaną jako "nasilenie". Komitet Ekspertów zidentyfikował i dokonał przeglądu wcześniej opublikowanych wartości dawki wywołującej (ED) (Remington i in., 2020; Houben i in., 2020), a także był w stanie dokonać przeglądu nowo dostępnych danych klinicznych dotyczących nasilenia reakcji alergicznych przy niskich dawkach (Patel i in., 2021; Turner i in., 2022).

Te wartości RfD mogą być wykorzystywane albo w ramach oceny ryzyka w celu ustalenia, czy należy stosować zapobiegawcze oznakowanie alergii (PAL), albo w procesie podejmowania decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem w przypadku incydentów związanych z alergenami. Przyjęcie tych RfD we wszystkich regionach geograficznych stanowi realistyczny, osiągalny cel, który pomógłby zharmonizować ocenę ryzyka i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do alergenów pokarmowych i mógłby potencjalnie uprościć życie zainteresowanym stronom (konsumentom, producentom, organom regulacyjnym, lekarzom itp.)

Komitet Ekspertów zgodził się co do ogólnej zasady, że wartości RfD powinny być kontekstualizowane (w tym potencjalne ograniczenia analityczne w ich weryfikacji), biorąc pod uwagę szersze i niezamierzone konsekwencje (np. pojawienie się PAL na każdym produkcie z powodu zbyt rygorystycznych zaleceń). Co ważne, Komitet Ekspertów stwierdził, że wiodącą zasadą powinno być rozważenie, czy wybór bardziej rygorystycznej (niższej) wartości ED istotnie poprawiłby wpływ na zdrowie publiczne. To, w połączeniu z zakończonym przeglądem danych klinicznych, charakterystyką ciężkości i rozważaniami analitycznymi, doprowadziło Komitet do uzgodnienia, że cel bezpieczeństwa zostanie osiągnięty poprzez wyprowadzenie RfD z ED05 lub dawki, która zgodnie z przewidywaniami spowoduje obiektywne reakcje u nie więcej niż 5% populacji alergików (z zaokrągleniem) (patrz tabela zaleceń RfD).

Co z analizą alergenów pokarmowych?

Zalecane wartości RfD stanowią krok naprzód w ocenie ryzyka alergenów i zarządzaniu ryzykiem. Jednak społeczność analityczna będzie musiała aktywnie wspierać poprawę wydajności metod, a Komitet Ekspertów zauważył, że:

- RfD [oparte na ED05] może być wdrożone i monitorowane do pewnego stopnia przy obecnych możliwościach analitycznych, ale pozostają znaczne ograniczenia w wydajności metod. - Zdecydowanie zalecili, aby wyrażanie wyników analitycznych było znormalizowane jako mg białka całkowitego z alergizującej żywności na kg analizowanego produktu spożywczego w celu ułatwienia interpretacji wyników i porównania z RfD i poziomem działania przez użytkowników usług analitycznych. - Aby zaradzić niedociągnięciom w metodologii analitycznej, zalecili opracowanie kryteriów wydajności metod, a także szersze zapewnienie dostępnych materiałów referencyjnych dla priorytetowych alergenów.

Spotkanie 3: Przegląd i ustanowienie ostrożnościowego etykietowania (PAL) priorytetowych alergenów w żywności

Na spotkaniu 3 dokonano przeglądu obecnego stanu PAL i zaproponowano ramy mające na celu poprawę jego stosowania. Poniżej podsumowano ich ustalenia:

Obecny status

- Stosowanie PAL jest dobrowolne i często źle rozumiane przez konsumentów i przemysł. - Decyzja o zastosowaniu PAL (lub nie) nie jest częścią znormalizowanego procesu oceny ryzyka. - Konsumenci uważają, że informacje dostarczane obecnie przez PAL są niekompletne, mylące i niejednoznaczne w odniesieniu do charakterystyki ryzyka i działań oczekiwanych od uczulonego konsumenta.

Proponowane ramy prawne

- Komitet Ekspertów zalecił, aby decyzja o tym, czy stosować oświadczenie PAL, stanowiła część ram regulacyjnych. Wymagałoby to od podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) stosowania PAL tylko wtedy, gdy niezamierzona obecność alergenu (UAP) przekracza odpowiednie RfD. - Konsumenci z alergiami pokarmowymi powinni być w stanie zidentyfikować na opakowaniu, czy przeprowadzono kwalifikowaną ocenę ryzyka, niezależnie od tego, czy PAL jest stosowany, czy nie. - Spójne i zharmonizowane podejście jest najskuteczniejszym sposobem wykorzystania PAL do informowania konsumentów z alergią pokarmową o ryzyku związanym z UAP.

Proszę zobaczyć rysunek 2 dla ram PAL zaproponowanych przez Komitet Ekspertów. Ponownie, przyjęcie takich ram ma na celu harmonizację analizy ryzyka dla alergenów pokarmowych i uproszczenie życia wszystkim zainteresowanym stronom.

Uwagi końcowe

Ostatnie Konsultacje Ekspertów FAO/WHO stanowią największą działalność Kodeksu na temat alergii pokarmowych od czasu powstania pierwotnej listy priorytetowych alergenów Kodeksu w 2000 roku. Obejmują one ponad 120 godzin wirtualnych spotkań 25 naukowców z całego świata, posiadających wiedzę specjalistyczną z tak różnych dziedzin, jak chemia białek i chemia analityczna, nauka o żywności, ocena ryzyka i alergologia kliniczna. Ponadto niezliczone godziny spędzono na przeglądaniu i przygotowywaniu syntez odpowiednich danych poza tymi spotkaniami, a także na pisaniu raportów. Praca opierała się na i integrowała wyniki znacznej ilości badań podjętych w ciągu ostatnich dwóch dekad, angażując wielu uczestników konsultacji FAO / WHO w kontekście dużych projektów międzynarodowych (np. Europrevall, iFAAM, program VITAL ™).

Oczywiście, jak w przypadku wszystkich przedsięwzięć naukowych, praca się nie kończy, ale wyniki konsultacji stanowią kamień milowy w rozwoju oceny ryzyka alergenów, a tym samym w ochronie wszystkich osób cierpiących na alergie pokarmowe. Wszystkie zainteresowane strony będą musiały być zaangażowane w dostarczanie pełnej wartości pracy podjętej w nadchodzących latach, ponieważ zalecenia są nadal omawiane w ramach Komitetu Kodeksu Etykietowania Żywności (CCFL) - może to zająć trochę czasu i nie oznacza, że zalecenia zostaną przyjęte w całości lub częściowo. Nawet jeśli zostaną one przyjęte na poziomie Kodeksu, może minąć trochę czasu, zanim zmiany zostaną zauważone w lokalnych przepisach.

Do tego czasu wszystkie zainteresowane strony muszą zachować czujność, aby chronić osoby cierpiące na alergie pokarmowe i nadal dążyć do rozwiązania obecnych niejasności związanych z zarządzaniem ryzykiem alergenów i etykietowaniem.